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Eficácia e segurança do gel tópico diclofenaco sódico 1% aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com lesões agudas por trauma contuso

6 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico de diclofenaco de sódio (DSG) 1% aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com lesões/contusões contundentes agudas dos tecidos moles Membros

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DSG 1% em comparação com o placebo aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com lesões / contusões contusas agudas dos tecidos moles dos membros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brühl, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Cologne, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Essen, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Gilching, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Munich, Alemanha
        • NCH investigative site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Lesão de impacto recente (lesão contusa, traumática de tecidos moles ou contusão) dos membros superiores ou inferiores, não exigindo internação hospitalar, atingindo o nível de intensidade de dor basal. O tempo previsto entre a lesão e o tratamento deve ser inferior a 3 horas.

Critério de exclusão:

  • A medicação para dor foi tomada nas 6 horas que antecederam a randomização. Qualquer deficiência física que pudesse influenciar as avaliações de eficácia do estudo, em particular POM, como: doença neurológica periférica ou central, dor nas costas significativa; em caso de lesões contundentes agudas dos tecidos moles dos membros inferiores: osteoartrite sintomática dos quadris, joelhos ou pés, ou qualquer outra condição dolorosa das extremidades inferiores (por exemplo, unha dolorida, ferida, calosidade ou verruga), em caso de lesões contundentes agudas dos tecidos moles dos membros superiores: sem condições dolorosas das extremidades superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: Placebo
Gel tópico - 4 vezes ao dia
Experimental: Diclofenaco sódico gel tópico 1%
Medicamento: Diclofenaco sódico
Gel tópico 1% - 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: Pontuação VAS em 24 horas
Escala visual analógica (VAS) avaliada em uma escala de 100 mm com âncoras em 0= "Sem dor" e 100= "Extrema dor"
Pontuação VAS em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do alívio da dor
Prazo: Da randomização ao final do dia 1
Início do alívio perceptível da dor.
Da randomização ao final do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOSG-P-319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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