Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä kertaa päivässä levitetyn diklofenaakkinatriumgeelin 1 % teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti tylppä traumavamma

torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin neljästi päivässä levitettävän diklofenaakkinatriumgeelin (DSG) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti tylppä pehmytkudosvamma/ruhjo Raajat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DSG:n tehoa 1 % verrattuna lumelääkkeeseen neljä kertaa päivässä potilailla, joilla on akuutti tylppä pehmytkudosvamma/raajojen ruhje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Brühl, Saksa
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Saksa
        • NCH investigative site
      • Cologne, Saksa
        • NCH investigative site
      • Essen, Saksa
        • NCH investigative site
      • Gilching, Saksa
        • NCH investigative site
      • Munich, Saksa
        • NCH investigative site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Tuore törmäysvamma (tylpä, traumaattinen pehmytkudosvamma tai ruhje) ylä- tai alaraajoissa, joka ei vaadi sairaalahoitoa ja täyttää kivun intensiteetin lähtötason. Odotetun ajan vamman ja hoidon välillä on oltava alle 3 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääkitys otettiin satunnaistamista edeltävien 6 tunnin sisällä. Kaikki fyysiset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tehokkuuden arviointeihin, erityisesti POM, kuten: perifeerinen tai keskushermostosairaus, merkittävä selkäkipu; alaraajojen akuuttien tylppä pehmytkudosvaurioiden tapauksessa: lonkan, polvien tai jalkojen oireinen nivelrikko tai mikä tahansa muu alaraajojen kivulias sairaus (esim. kipeä kynsi, haava, maissi tai syylä), akuutit tylpät pehmytkudosvauriot yläraajoissa: ei yläraajojen kivuliaita tiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: Plasebo
Paikallinen geeli - 4 kertaa päivässä
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli 1 %
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Paikallinen geeli 1-4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: VAS-pisteet 24 tunnissa
Visual analoginen asteikko (VAS) arvioitu 100 mm:n asteikolla ankkureilla 0 = "ei kipua" ja 100 = "äärimmäinen kipu"
VAS-pisteet 24 tunnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen alkaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 1 loppuun
Tunteva kivunlievitys alkaa.
Satunnaistamisesta päivän 1 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOSG-P-319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa