Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført fire ganger daglig hos personer med akutte stumpe traumeskader

6. desember 2012 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire ganger daglig hos personer med akutte stumpe bløtvevsskader/kontusjoner i Lemmer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av DSG 1 % sammenlignet med placebo påført fire ganger daglig hos personer med akutte stumpe bløtvevsskader/kontusjoner av lemmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og over.
  • Ny støtskade (stump, traumatisk bløtvevsskade eller kontusjon) av øvre eller nedre lemmer, som ikke krever innleggelse på sykehus, oppfyller baseline smerteintensitetsnivå. Forventet tid mellom skade og behandling må være mindre enn 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medisiner ble tatt innen 6 timer før randomisering. Enhver fysisk svekkelse som ville påvirke studiens effektevalueringer, spesielt POM som: perifer eller sentral nevrologisk sykdom, betydelige ryggsmerter; ved akutte stumpe bløtvevsskader i underekstremitetene: symptomatisk slitasjegikt i hofter, knær eller føtter, eller andre smertefulle tilstander i underekstremitetene (f.eks. smertefull negl, sår, mais eller vorte), i tilfelle av akutte stumpe bløtvevsskader i de øvre lemmer: ingen smertefulle tilstander i de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: Placebo
Aktuell gel - 4 ganger daglig
Eksperimentell: Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Aktuell gel 1 %- 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: VAS-score etter 24 timer
Visuell analog skala (VAS) vurdert på en 100 mm skala med ankre ved 0= "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
VAS-score etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 1
Utbruddet av merkbar smertelindring.
Fra randomisering til slutten av dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOSG-P-319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diklofenaknatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere