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Efficacité et innocuité du gel topique de diclofénac sodique à 1 % appliqué quatre fois par jour chez les sujets présentant des traumatismes contondants aigus

6 décembre 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique de diclofénac sodique (DSG) à 1 % appliqué quatre fois par jour chez des sujets présentant des lésions/contusions aiguës des tissus mous Membres

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du DSG 1 % par rapport à un placebo appliqué quatre fois par jour chez des sujets présentant des lésions aiguës contondantes des tissus mous/contusions des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Brühl, Allemagne
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Allemagne
        • NCH investigative site
      • Cologne, Allemagne
        • NCH investigative site
      • Essen, Allemagne
        • NCH investigative site
      • Gilching, Allemagne
        • NCH investigative site
      • Munich, Allemagne
        • NCH investigative site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus.
  • Blessure par impact récente (blessure contondante, traumatique des tissus mous ou contusion) des membres supérieurs ou inférieurs, ne nécessitant pas d'admission à l'hôpital, répondant au niveau d'intensité de la douleur de base. Le délai prévu entre la blessure et le traitement doit être inférieur à 3 heures.

Critère d'exclusion:

  • Des médicaments contre la douleur ont été pris dans les 6 heures qui précèdent la randomisation. Toute atteinte physique qui influencerait les évaluations d'efficacité de l'étude, en particulier la POM telle que : maladie neurologique périphérique ou centrale, douleur dorsale importante ; en cas de lésions aiguës contondantes des tissus mous des membres inférieurs : arthrose symptomatique des hanches, des genoux ou des pieds, ou toute autre affection douloureuse des membres inférieurs (par exemple, ongle douloureux, plaie, cor ou verrue), en cas de lésions contondantes aiguës des tissus mous des membres supérieurs : pas d'affections douloureuses des membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: Placebo
Gel topique - 4 fois par jour
Expérimental: Gel topique de diclofénac sodique 1 %
Médicament: Diclofénac sodique
Gel topique 1 % - 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mouvement
Délai: Score VAS à 24 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) évaluée sur une échelle de 100 mm avec des ancres à 0= "Pas de douleur" et 100= "Douleur extrême"
Score VAS à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du soulagement de la douleur
Délai: De la randomisation à la fin du jour 1
Apparition d'un soulagement perceptible de la douleur.
De la randomisation à la fin du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOSG-P-319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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