Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av diklofenaknatrium topisk gel 1 % applicerad fyra gånger dagligen hos personer med akuta trubbiga traumaskador

6 december 2012 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % applicerad fyra gånger dagligen hos personer med akuta trubbiga mjukvävnadsskador/kontusion i Lemmer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av DSG 1% jämfört med placebo som appliceras fyra gånger om dagen hos patienter med akuta trubbiga mjukdelsskador/kontusion i armar och ben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt.
  • Ny slagskada (trubbig, traumatisk mjukdelsskada eller kontusion) i de övre eller nedre extremiteterna, som inte kräver inläggning på sjukhus, uppfyller utgångsnivån för smärtintensitet. Förväntad tid mellan skada och behandling måste vara mindre än 3 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Smärtstillande medicin togs inom de 6 timmar som föregår randomisering. Alla fysiska nedsättningar som skulle påverka studiens effektutvärderingar, särskilt POM såsom: perifer eller central neurologisk sjukdom, betydande ryggsmärta; vid akuta trubbiga mjukdelsskador i de nedre extremiteterna: symptomatisk artros i höfter, knän eller fötter, eller andra smärtsamma tillstånd i de nedre extremiteterna (t.ex. smärtsamma naglar, sår, majs eller vårtor), akuta trubbiga mjukdelsskador i de övre extremiteterna: inga smärtsamma tillstånd i de övre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: Placebo
Aktuell gel - 4 gånger dagligen
Experimentell: Diklofenaknatrium topisk gel 1%
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Aktuell gel 1%-4 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: VAS-poäng vid 24 timmar
Visuell analog skala (VAS) bedömd på en 100 mm skala med ankare vid 0 = "Ingen smärta" och 100 = "Extrem smärta"
VAS-poäng vid 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av smärtlindring
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 1
Debut av märkbar smärtlindring.
Från randomisering till slutet av dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOSG-P-319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera