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Wirksamkeit und Sicherheit von 1 %igem topischen Diclofenac-Natrium-Gel, das viermal täglich bei Patienten mit akuten stumpfen Traumaverletzungen angewendet wird

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 %igem topischen Diclofenac-Natrium-Gel (DSG), das viermal täglich bei Patienten mit akuten stumpfen Weichteilverletzungen/-prellungen angewendet wird Glieder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DSG 1 % im Vergleich zu Placebo zu bewerten, das viermal täglich bei Patienten mit akuten stumpfen Weichteilverletzungen/Prellungen der Gliedmaßen angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Brühl, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Cologne, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Essen, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Gilching, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Munich, Deutschland
        • NCH investigative site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Frische Aufprallverletzung (stumpfe, traumatische Weichteilverletzung oder Prellung) der oberen oder unteren Gliedmaßen, die keine Einweisung ins Krankenhaus erfordert und dem Ausgangsschmerzintensitätsniveau entspricht. Die voraussichtliche Zeit zwischen Verletzung und Behandlung muss weniger als 3 Stunden betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzmittel wurden innerhalb der 6 Stunden vor der Randomisierung eingenommen. Jegliche körperliche Beeinträchtigung, die die Wirksamkeitsbewertung der Studie beeinflussen würde, insbesondere POM, wie zum Beispiel: periphere oder zentrale neurologische Erkrankung, erhebliche Rückenschmerzen; bei akuten stumpfen Weichteilverletzungen der unteren Extremitäten: symptomatische Arthrose der Hüfte, Knie oder Füße oder andere schmerzhafte Zustände der unteren Extremitäten (z. B. schmerzhafter Nagel, Wunde, Hühnerauge oder Warze), bei Akute stumpfe Weichteilverletzungen der oberen Extremitäten: keine schmerzhaften Zustände der oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Topisches Gel – 4-mal täglich
Experimental: Diclofenac-Natrium topisches Gel 1%
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topisches Gel 1 % – 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: VAS-Score nach 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS), bewertet auf einer 100-mm-Skala mit Ankern bei 0 = „Kein Schmerz“ und 100 = „Extremer Schmerz“
VAS-Score nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des ersten Tages
Beginn einer spürbaren Schmerzlinderung.
Von der Randomisierung bis zum Ende des ersten Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOSG-P-319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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