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Efficacia e sicurezza di Diclofenac Sodium Topical Gel 1% applicato quattro volte al giorno in soggetti con lesioni da trauma contusivo acuto

6 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico al sodio diclofenac (DSG) all'1% applicato quattro volte al giorno in soggetti con lesioni/contusioni acute dei tessuti molli chiusi del Arti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di DSG 1% rispetto al placebo applicato quattro volte al giorno in soggetti con lesioni/contusioni acute dei tessuti molli chiusi degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Brühl, Germania
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Germania
        • NCH investigative site
      • Cologne, Germania
        • NCH investigative site
      • Essen, Germania
        • NCH investigative site
      • Gilching, Germania
        • NCH investigative site
      • Munich, Germania
        • NCH investigative site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su.
  • Lesione da impatto recente (lesione contusiva, traumatica dei tessuti molli o contusione) degli arti superiori o inferiori, che non richiede il ricovero in ospedale, che soddisfa il livello di intensità del dolore di base. Il tempo previsto tra la lesione e il trattamento deve essere inferiore a 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Gli antidolorifici sono stati assunti entro le 6 ore che precedono la randomizzazione.Qualsiasi menomazione fisica che possa influenzare le valutazioni di efficacia dello studio, in particolare POM come: malattia neurologica periferica o centrale, dolore alla schiena significativo; in caso di lesioni acute dei tessuti molli chiusi degli arti inferiori: artrosi sintomatica delle anche, delle ginocchia o dei piedi o qualsiasi altra condizione dolorosa degli arti inferiori (ad es. traumi contusivi acuti dei tessuti molli degli arti superiori: nessuna condizione dolorosa degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: Placebo
Gel topico - 4 volte al giorno
Sperimentale: Diclofenac sodico gel topico 1%
Droga: Diclofenac sodico
Gel topico 1% - 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: Punteggio VAS a 24 ore
Scala analogica visiva (VAS) valutata su una scala di 100 mm con ancore a 0= "Nessun dolore" e 100= "Dolore estremo"
Punteggio VAS a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 1
Insorgenza di sollievo dal dolore percettibile.
Dalla randomizzazione alla fine del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOSG-P-319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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