Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického gelu Diclofenac Sodium 1% aplikovaného čtyřikrát denně u pacientů s akutním tupým traumatickým poraněním

6. prosince 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku sodného topického gelu (DSG) 1 % aplikovaného čtyřikrát denně u subjektů s akutním tupým poraněním měkkých tkání/pohmožděninami Končetiny

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost DSG 1 % ve srovnání s placebem aplikovaným čtyřikrát denně u subjektů s akutním tupým poraněním měkkých tkání/kontuzemi končetin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Brühl, Německo
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Německo
        • NCH investigative site
      • Cologne, Německo
        • NCH investigative site
      • Essen, Německo
        • NCH investigative site
      • Gilching, Německo
        • NCH investigative site
      • Munich, Německo
        • NCH investigative site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Čerstvé nárazové poranění (tupé, traumatické poranění měkkých tkání nebo pohmoždění) horních nebo dolních končetin, nevyžadující přijetí do nemocnice, splňující základní úroveň intenzity bolesti. Předpokládaná doba mezi poraněním a ošetřením musí být kratší než 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Léky proti bolesti byly podány během 6 hodin, které předcházely randomizaci. Jakékoli fyzické poškození, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studie, zejména POM, jako jsou: periferní nebo centrální neurologické onemocnění, významná bolest zad; v případě akutního tupého poranění měkkých tkání dolních končetin: symptomatická osteoartróza kyčlí, kolen nebo chodidel nebo jiné bolestivé stavy dolních končetin (např. akutní tupá poranění měkkých tkání horních končetin: bez bolestivých stavů horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: Placebo
Lokální gel - 4krát denně
Experimentální: Diklofenak sodný topický gel 1%
Lék: Diklofenak sodný
Lokální gel 1%-4x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: Skóre VAS za 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocená na 100 mm stupnici s kotvami při 0 = „žádná bolest“ a 100 = „extrémní bolest“
Skóre VAS za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup úlevy od bolesti
Časové okno: Od randomizace do konce dne 1
Nástup citelné úlevy od bolesti.
Od randomizace do konce dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOSG-P-319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit