Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego żelu diklofenaku sodowego 1% stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrymi urazami tępymi

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% soli sodowej diklofenaku w żelu miejscowym (DSG) stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrymi tępymi urazami tkanek miękkich/stłuczeniami Odnóża

Celem tego badania jest ocena skuteczności DSG 1% w porównaniu z placebo stosowanego cztery razy dziennie u osób z ostrymi tępymi urazami tkanek miękkich/stłuczeniami kończyn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brühl, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Butzbach, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Cologne, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Essen, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Gilching, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Munich, Niemcy
        • NCH investigative site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  • Świeży uraz uderzeniowy (tępy, urazowy uraz tkanek miękkich lub stłuczenie) kończyn górnych lub dolnych, niewymagający przyjęcia do szpitala, spełniający wyjściowy poziom natężenia bólu. Przewidywany czas między urazem a leczeniem musi być krótszy niż 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe przyjmowano w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację. Każde upośledzenie fizyczne, które miałoby wpływ na ocenę skuteczności badania, w szczególności POM, takie jak: obwodowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, znaczny ból pleców; w przypadku ostrych tępych urazów tkanek miękkich kończyn dolnych: objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, kolanowych lub stóp lub innych dolegliwości bólowych kończyn dolnych (np. bolesny paznokieć, rana, odciski lub brodawki), w przypadku ostre tępe urazy tkanek miękkich kończyn górnych: brak dolegliwości bólowych kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
Żel do stosowania miejscowego - 4 razy dziennie
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego żel 1%
Lek: Diklofenak sodowy
Miejscowy żel 1% - 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Wynik VAS po 24 godzinach
Wizualna skala analogowa (VAS) oceniana w skali 100 mm z kotwicami przy 0 = „Brak bólu” i 100 = „Skrajny ból”
Wynik VAS po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 1
Początek odczuwalnego złagodzenia bólu.
Od randomizacji do końca dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOSG-P-319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj