修復 ADM 寛骨臼システムの固定と摩耗を評価するためのラジオステレオメトリック解析 (RSA) と DEXA
2021年8月18日 更新者：Michael Dunbar、Dalhousie University
ラジオステレオメトリック解析 (RSA) と DEXA を使用して修復 ADM 寛骨臼システムの固定と摩耗を評価する前向き臨床研究
Restoration ADM 寛骨臼システムで使用されている寛骨臼ライナーのデュアル モビリティ設計コンセプトは、1976 年にフランスの Gilles Bousquet によって導入されて以来、さまざまなインプラントに適用されてきました。 デュアル モビリティ カップは良好な臨床結果を示しており、特に脱臼の発生率が低いことが高く評価されています。 ただし、この設計コンセプトの摩耗性能は現在まで証明されていません。 摩耗粒子は無菌的な緩みの一因となる可能性があるため、摩耗と固定の評価は、このインプラントの設計を証明するための重要なステップです。
提案された研究では、RSA とプロテーゼ周囲の骨密度、およびアウトカムアンケートを組み合わせて、プロテーゼの固定、ポリエチレンの摩耗、および Restoration ADM 寛骨臼システムの客観的および主観的なアウトカムの完全な in vivo 評価を提供します。
調査の概要
詳細な説明
質問 1: a) Restoration ADM 寛骨臼システムのインプラント コンポーネントは、下の骨に適切に固定されていますか?
帰無仮説: 1 年後、インプラント コンポーネントの微動の顕著な増加はなく、インプラントと骨の界面での長期にわたる適切な固定が示されています。
代替仮説: 1 年後にインプラント コンポーネントの微動が大幅に増加しており、インプラントと骨の界面での固定が不十分であることを示しています。
b) 術後最初の 3 年間における Restoration ADM 寛骨臼システム コンポーネントの移動パターン (平行移動と回転) はどのようなものですか?
c) 3 年間の追跡調査中に、インプラントのどのくらいの割合で移動が増加し続けますか?
d) 体重負荷のフォローアップ検査中に測定された誘導変位は、時間の経過とともに一貫していて、適切な固定が達成されたことを示していますか?
e) Restoration ADM 寛骨臼システムのコンポーネントと、以前に RSA で研究され文献で報告されている他のインプラントとの間に、移行パターン (平行移動と回転) に大きな違いはありますか?
質問 2: a) 大腿骨頭はポリエチレン ライナー内でどの程度摩耗しますか?b) ポリエチレン ライナーの裏側の摩耗はどの程度発生しますか?
c) 総磨耗は文献で以前に報告されている他のインプラントとどのように比較されますか?
質問 3: ポリエチレンライナーは可動軸受特性を示しますか?
質問 4: a) Restoration ADM 寛骨臼システム コンポーネントを使用すると、プロテーゼ周囲の骨の骨密度に時間の経過とともに変化がありますか? b) 骨密度の変化はどこで起こりますか?
質問 5: Restoration ADM 寛骨臼システムを使用した人工股関節全置換術は、健康状態と機能的転帰に大幅な改善をもたらしますか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性股関節症
説明
包含基準:
- 初回全股関節形成術を示す症候性変形性股関節症
- 21歳以上80歳以下の方
- フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 炎症性関節炎
- BMI >40
- 外傷後股関節炎
- 影響を受けた股関節を伴う以前の関節形成術
- 股関節形成不全
- 活動性または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ADM
ADMカップ
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ADMカップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RSA の移行
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RSAウェア
時間枠：3年
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3年
|
|
アンケート
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD、Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。