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Analisi radiostereometrica (RSA) e DEXA per valutare la fissazione e l'usura del sistema acetabolare ADM del restauro

18 agosto 2021 aggiornato da: Michael Dunbar, Dalhousie University

Studio clinico prospettico che utilizza l'analisi radiostereometrica (RSA) e DEXA per valutare la fissazione e l'usura del sistema acetabolare ADM del restauro

Il concetto di design a doppia mobilità per inserti acetabolari, utilizzato nel sistema acetabolare Restoration ADM, è stato applicato in vari impianti sin dalla sua introduzione da parte di Gilles Bousquet in Francia nel 1976. Le coppe a doppia mobilità hanno mostrato buoni risultati clinici e sono state particolarmente lodate per la bassa incidenza di lussazioni. Tuttavia, le prestazioni di usura di questo concetto di design non sono state finora dimostrate. Poiché le particelle di usura sono un possibile fattore che contribuisce all'allentamento asettico, la valutazione dell'usura e della fissazione è un passo importante per dimostrare questo design dell'impianto.

Lo studio proposto combinerà RSA e densità minerale ossea peri-protesica, nonché questionari sui risultati per fornire una valutazione completa in vivo della fissazione della protesi, dell'usura del polietilene e dei risultati oggettivi e soggettivi per il sistema acetabolare Restoration ADM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda 1: a) I componenti dell'impianto del sistema acetabolare Restoration ADM raggiungono un fissaggio adeguato all'osso sottostante? Ipotesi nulla: non vi è alcun aumento significativo dei micromovimenti dei componenti dell'impianto dopo 1 anno, indicando un'adeguata fissazione a lungo termine all'interfaccia impianto-osso. Ipotesi alternativa: c'è un aumento significativo del micromovimento dei componenti dell'impianto dopo 1 anno che indica una fissazione inadeguata all'interfaccia impianto-osso. b) Quali sono i modelli di migrazione (traslazioni e rotazioni) dei componenti del sistema acetabolare Restoration ADM durante i primi tre anni dopo l'intervento? c) Per quale percentuale di impianti la migrazione continua ad aumentare durante i tre anni di follow-up? d) Gli spostamenti inducibili, misurati durante gli esami di follow-up in carico, sono costanti nel tempo e indicano che è stata raggiunta una fissazione adeguata? e) Esistono differenze significative nei modelli di migrazione (traslazioni e rotazioni) tra i componenti del sistema acetabolare Restoration ADM e altri impianti precedentemente studiati con RSA e riportati in letteratura? Domanda 2: a) Quanto si consuma la testa del femore nel rivestimento in polietilene? b) Quanta usura sul retro si verifica sul rivestimento in polietilene? c)Come si confronta l'usura totale con quella di altri impianti precedentemente riportati in letteratura? Domanda 3: Il rivestimento in polietilene mostra proprietà di cuscinetto mobile? Domanda 4: a) Ci sono cambiamenti nel tempo nella densità minerale ossea dell'osso peri-protesico con i componenti del sistema acetabolare Restoration ADM? b) Dove si verificano i cambiamenti nella densità minerale ossea? Domanda 5: L'artroplastica totale dell'anca utilizzando il sistema acetabolare Restoration ADM comporta un miglioramento significativo dello stato di salute e dell'esito funzionale?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Artrosi dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi sintomatica dell'anca che indica un'artroplastica totale dell'anca primaria
  2. Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
  3. Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  4. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria
  2. IMC >40
  3. Artrosi post-traumatica dell'anca
  4. Precedente artroplastica con l'anca interessata
  5. Displasia dell'anca
  6. Infezione attiva o pregressa
  7. Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  8. Osteoporosi grave o osteopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADM
Coppa dell'ADM
Dispositivo: Coppa dell'ADM
Coppa dell'ADM
Altri nomi:
  • Coppa acetabolare Styrker ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione RSA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Usura RSA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Questionari
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2012-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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