Radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA for å evaluere fiksering og slitasje av restaurerings-ADM acetabular-systemet
18. august 2021 oppdatert av: Michael Dunbar, Dalhousie University
Prospektiv klinisk studie ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA for å evaluere fiksering og slitasje av restaurerings-ADM acetabular-systemet
Designkonseptet for dobbel mobilitet for acetabulære liners, som brukes i Restoration ADM Acetabular System, har blitt brukt i forskjellige implantater siden introduksjonen av Gilles Bousquet i Frankrike i 1976. Doble mobilitetskopper har vist gode kliniske resultater og har blitt spesielt hyllet for lav forekomst av dislokasjoner. Imidlertid er sliteevnen til dette designkonseptet ikke bevist til dags dato. Siden slitasjepartikler er en mulig medvirkende faktor i aseptisk løsning, er vurderingen av slitasje og fiksering et viktig skritt for å bevise dette implantatdesignet.
Den foreslåtte studien vil kombinere RSA og periprotetisk beinmineraltetthet samt utfallsspørreskjemaer for å gi en fullstendig in vivo-evaluering av protesefiksering, polyetylen-slitasje og objektive og subjektive utfall for Restoration ADM Acetabular System.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spørsmål 1: a) Oppnår implantatkomponentene til Restoration ADM Acetabular System tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet?
Nullhypotese: Det er ingen signifikant økning i mikrobevegelse av implantatkomponentene etter 1 år, noe som indikerer tilstrekkelig langtidsfiksering ved implantat-bengrensesnittet.
Alternativ hypotese: Det er en betydelig økning i mikrobevegelse av implantatkomponentene etter 1 år, noe som indikerer utilstrekkelig fiksering ved implantat-bengrensesnittet.
b) Hva er migrasjonsmønstrene (translasjoner og rotasjoner) av komponentene i Restoration ADM Acetabular System i løpet av de første tre årene postoperativt?
c) For hvor stor andel av implantatene fortsetter migrasjonen å øke i løpet av treårsoppfølgingen?
d) Er induserbare forskyvninger, målt under vektbærende oppfølgingsundersøkelser, konsistente over tid og indikerer de at tilstrekkelig fiksering er oppnådd?
e) Er det signifikante forskjeller i migrasjonsmønstre (translasjoner og rotasjoner) mellom Restoration ADM Acetabular System-komponentene og andre implantater som tidligere er studert med RSA og rapportert i litteraturen?
Spørsmål 2: a) Hvor mye sliter lårbenshodet inn i polyetylenforet?b)Hvor mye baksideslitasje skjer på polyetylenforet?
c)Hvordan er den totale slitasjen sammenlignet med andre implantater tidligere rapportert i litteraturen?
Spørsmål 3: Viser polyetylenforingen mobile lageregenskaper?
Spørsmål 4: a) Er det endringer over tid i benmineraltettheten til periprotetisk bein med Restoration ADM Acetabular System-komponentene? b) Hvor skjer endringer i beinmineraltetthet?
Spørsmål 5: Resulterer total hofteprotese ved bruk av Restoration ADM Acetabular System i betydelig forbedring i helsestatus og funksjonelt resultat?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Artrose i hoften
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk artrose i hoften som indikerer primær total hofteprotese
- Mellom 21 og 80 år inkludert
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- BMI >40
- Posttraumatisk leddgikt i hoften
- Tidligere artroplastikk med den berørte hoften
- Hoftedysplasi
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Alvorlig osteoporose eller osteopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADM
ADM Cup
|
ADM Cup
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA-migrering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA slitasje
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2012-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .