- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01273324
Radiostereometrische Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung und des Verschleißes des ADM-Acetabulumsystems zur Wiederherstellung
Prospektive klinische Studie mit radiostereometrischer Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung und des Verschleißes des ADM-Acetabulumsystems zur Wiederherstellung
Das Dual-Mobility-Designkonzept für Hüftpfannenauskleidungen, wie es im Restoration ADM Acetabular System verwendet wird, wurde seit seiner Einführung durch Gilles Bousquet in Frankreich im Jahr 1976 in verschiedenen Implantaten angewendet. Dual-Mobility-Pfannen haben gute klinische Ergebnisse gezeigt und wurden besonders für die geringe Inzidenz von Luxationen gelobt. Allerdings konnte die Verschleißfestigkeit dieses Konstruktionskonzepts bisher nicht nachgewiesen werden. Da Verschleißpartikel möglicherweise zur aseptischen Lockerung beitragen, ist die Beurteilung von Verschleiß und Fixierung ein wichtiger Schritt zur Prüfung dieses Implantatdesigns.
Die vorgeschlagene Studie wird RSA und periprothetische Knochenmineraldichte sowie Ergebnisfragebögen kombinieren, um eine vollständige In-vivo-Bewertung der Prothesenfixierung, des Polyethylenverschleißes sowie objektiver und subjektiver Ergebnisse für das Restoration ADM Acetabular System bereitzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose der Hüfte, was auf eine primäre totale Hüftendoprothetik hinweist
- Im Alter zwischen 21 und einschließlich 80 Jahren
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- BMI >40
- Posttraumatische Arthritis der Hüfte
- Vorherige Endoprothetik der betroffenen Hüfte
- Hüftdysplasie
- Aktive oder frühere Infektion
- Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
- Schwere Osteoporose oder Osteopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ADM
ADM-Pokal
|
ADM-Pokal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
RSA-Migration
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
RSA-Verschleiß
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Fragebögen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2012-079
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