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Radiostereometrische Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung und des Verschleißes des ADM-Acetabulumsystems zur Wiederherstellung

18. August 2021 aktualisiert von: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektive klinische Studie mit radiostereometrischer Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung und des Verschleißes des ADM-Acetabulumsystems zur Wiederherstellung

Das Dual-Mobility-Designkonzept für Hüftpfannenauskleidungen, wie es im Restoration ADM Acetabular System verwendet wird, wurde seit seiner Einführung durch Gilles Bousquet in Frankreich im Jahr 1976 in verschiedenen Implantaten angewendet. Dual-Mobility-Pfannen haben gute klinische Ergebnisse gezeigt und wurden besonders für die geringe Inzidenz von Luxationen gelobt. Allerdings konnte die Verschleißfestigkeit dieses Konstruktionskonzepts bisher nicht nachgewiesen werden. Da Verschleißpartikel möglicherweise zur aseptischen Lockerung beitragen, ist die Beurteilung von Verschleiß und Fixierung ein wichtiger Schritt zur Prüfung dieses Implantatdesigns.

Die vorgeschlagene Studie wird RSA und periprothetische Knochenmineraldichte sowie Ergebnisfragebögen kombinieren, um eine vollständige In-vivo-Bewertung der Prothesenfixierung, des Polyethylenverschleißes sowie objektiver und subjektiver Ergebnisse für das Restoration ADM Acetabular System bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frage 1: a) Erzielen die Implantatkomponenten des Restoration ADM Acetabular Systems eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen? Nullhypothese: Nach einem Jahr gibt es keinen signifikanten Anstieg der Mikrobewegung der Implantatkomponenten, was auf eine ausreichende langfristige Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hinweist. Alternativhypothese: Nach einem Jahr kommt es zu einem signifikanten Anstieg der Mikrobewegung der Implantatkomponenten, was auf eine unzureichende Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hinweist. b) Wie sind die Migrationsmuster (Translationen und Rotationen) der Komponenten des Restoration ADM Acetabular Systems während der ersten drei Jahre nach der Operation? c) Bei welchem ​​Anteil der Implantate nimmt die Migration während der dreijährigen Nachbeobachtung weiter zu? d) Sind die induzierbaren Verschiebungen, die bei Nachuntersuchungen unter Belastung gemessen wurden, über die Zeit konsistent und weisen sie darauf hin, dass eine angemessene Fixierung erreicht wurde? e) Gibt es signifikante Unterschiede in den Migrationsmustern (Translationen und Rotationen) zwischen den Komponenten des Restoration ADM Acetabular Systems und anderen Implantaten, die zuvor mit RSA untersucht und in der Literatur berichtet wurden? Frage 2: a) Wie stark verschleißt der Femurkopf in der Polyethylenauskleidung? b) Wie stark verschleißt die Rückseite der Polyethylenauskleidung? c) Wie ist der Gesamtverschleiß im Vergleich zu anderen Implantaten, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde? Frage 3: Weist die Polyethylenauskleidung bewegliche Lagereigenschaften auf? Frage 4: a) Gibt es im Laufe der Zeit Veränderungen in der Knochenmineraldichte des periprothetischen Knochens mit den Komponenten des Restoration ADM Acetabular Systems? b) Wo treten Veränderungen der Knochenmineraldichte auf? Frage 5: Führt eine totale Hüftendoprothetik mit dem Restoration ADM Acetabular System zu einer signifikanten Verbesserung des Gesundheitszustands und des funktionellen Ergebnisses?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arthrose der Hüfte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthrose der Hüfte, was auf eine primäre totale Hüftendoprothetik hinweist
  2. Im Alter zwischen 21 und einschließlich 80 Jahren
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis
  2. BMI >40
  3. Posttraumatische Arthritis der Hüfte
  4. Vorherige Endoprothetik der betroffenen Hüfte
  5. Hüftdysplasie
  6. Aktive oder frühere Infektion
  7. Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  8. Schwere Osteoporose oder Osteopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADM
ADM-Pokal
Gerät: ADM-Pokal
ADM-Pokal
Andere Namen:
  • Styrker ADM Acetabulumpfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSA-Migration
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSA-Verschleiß
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fragebögen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2012-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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