Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиостереометрический анализ (RSA) и DEXA для оценки фиксации и износа ацетабулярной системы реставрации ADM

18 августа 2021 г. обновлено: Michael Dunbar, Dalhousie University

Проспективное клиническое исследование с использованием радиостереометрического анализа (RSA) и DEXA для оценки фиксации и износа ацетабулярной системы реставрации ADM

Концепция конструкции двойной подвижности для вертлужных вкладышей, используемая в ацетабулярной системе Restoration ADM, применялась в различных имплантатах с момента ее введения Gilles Bousquet во Франции в 1976 году. Чашки с двойной подвижностью показали хорошие клинические результаты и получили особую похвалу за низкую частоту вывихов. Однако износостойкость этой концепции конструкции на сегодняшний день не доказана. Поскольку частицы износа являются возможным фактором, способствующим асептическому расшатыванию, оценка износа и фиксации является важным шагом в проверке правильности конструкции имплантата.

Предлагаемое исследование будет сочетать RSA и минеральную плотность костной ткани вокруг протеза, а также анкеты результатов, чтобы обеспечить полную оценку фиксации протеза, износа полиэтилена, а также объективных и субъективных результатов для Restoration ADM Acetabular System in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос 1: а) Обеспечивают ли компоненты имплантата вертлужной системы Restoration ADM адекватную фиксацию к подлежащей кости? Нулевая гипотеза: нет значительного увеличения микроподвижности компонентов имплантата через 1 год, что указывает на адекватную долговременную фиксацию на границе имплантат-кость. Альтернативная гипотеза: имеется значительное увеличение микроподвижности компонентов имплантата через 1 год, что указывает на неадекватную фиксацию на границе имплантат-кость. б) Каковы модели миграции (перемещения и повороты) компонентов вертлужной системы Restoration ADM в течение первых трех лет после операции? c) Для какой доли имплантатов миграция продолжает увеличиваться в течение трех лет наблюдения? d) Являются ли индуцируемые смещения, измеренные во время контрольных обследований с нагрузкой, постоянными во времени и указывают ли они на то, что была достигнута адекватная фиксация? д) Имеются ли существенные различия в характере миграции (поступательных и ротационных) между компонентами вертлужной системы Restoration ADM и другими имплантатами, ранее изученными с помощью RSA и описанными в литературе? Вопрос 2: а) Насколько сильно изнашивается головка бедренной кости в полиэтиленовом вкладыше? б) Насколько сильно изнашивается тыльная сторона полиэтиленового вкладыша? c) Каков общий износ по сравнению с другими имплантатами, о которых ранее сообщалось в литературе? Вопрос 3: Обладает ли полиэтиленовый вкладыш подвижными несущими свойствами? Вопрос 4: а) Изменяются ли со временем минеральная плотность перипротезной кости при использовании компонентов вертлужной системы Restoration ADM? б) Где происходят изменения минеральной плотности костной ткани? Вопрос 5: Приводит ли тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ацетабулярной системы Restoration ADM к значительному улучшению состояния здоровья и функциональных результатов?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Остеоартроз тазобедренного сустава

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  2. В возрасте от 21 до 80 лет включительно
  3. Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Воспалительный артрит
  2. ИМТ >40
  3. Посттравматический артрит тазобедренного сустава
  4. Предварительное эндопротезирование пораженного тазобедренного сустава
  5. Дисплазия тазобедренного сустава
  6. Активная или предшествующая инфекция
  7. Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
  8. Тяжелый остеопороз или остеопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АДМ
Кубок АДМ
Устройство: Кубок АДМ
Кубок АДМ
Другие имена:
  • Ацетабулярная чашка Styrker ADM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция RSA
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Износ RSA
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анкеты
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDHA-RS/2012-079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кубок АДМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться