放射立体分析 (RSA) 和 DEXA 评估修复 ADM 髋臼系统的固定和磨损
2021年8月18日 更新者：Michael Dunbar、Dalhousie University
使用放射立体分析 (RSA) 和 DEXA 评估修复 ADM 髋臼系统的固定和磨损的前瞻性临床研究
自 1976 年由 Gilles Bousquet 在法国推出以来，用于 Restoration ADM 髋臼系统的髋臼内衬的双重移动设计理念已应用于各种植入物。 双活动杯已显示出良好的临床效果，并因脱臼发生率低而受到特别称赞。 然而，这种设计理念的磨损性能至今尚未得到证实。 由于磨损颗粒可能是导致无菌松动的一个因素，因此磨损和固定评估是证明这种植入物设计的重要一步。
拟议的研究将结合 RSA 和假体周围骨矿物质密度以及结果问卷调查，以提供对假体固定、聚乙烯磨损以及 Restoration ADM 髋臼系统的客观和主观结果的完整体内评估。
研究概览
详细说明
问题 1：a) Restoration ADM 髋臼系统的植入部件是否能充分固定到下方的骨骼上？
无效假设：1 年后种植体组件的微动没有显着增加，表明种植体-骨骼界面处有足够的长期固定。
替代假设：1 年后种植体组件的微动显着增加，表明种植体-骨骼界面处的固定不充分。
b) 术后头三年内，ADM 髋臼系统修复体组件的迁移模式（平移和旋转）是什么？
c) 在三年的随访期间，迁移持续增加的种植体比例是多少？
d) 在负重跟踪检查期间测量的可诱导位移是否随时间一致？它们是否表明已实现充分固定？
e) Restoration ADM 髋臼系统组件与之前使用 RSA 研究并在文献中报道的其他植入物之间的迁移模式（平移和旋转）是否存在显着差异？
问题 2：a) 股骨头对聚乙烯内衬的磨损有多大？b) 聚乙烯内衬的背面磨损有多大？
c) 与文献中先前报道的其他植入物相比，总磨损情况如何？
问题 3：聚乙烯衬里是否展示了移动轴承特性？
问题 4：a) 使用 Restoration ADM 髋臼系统组件的假体周围骨的骨矿物质密度是否随时间变化？ b) 骨矿物质密度的变化发生在哪里？
问题 5：使用 Restoration ADM 髋臼系统进行全髋关节置换术是否会显着改善健康状况和功能结果？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
髋骨关节炎
描述
纳入标准：
- 有症状的髋关节骨关节炎表明初次全髋关节置换术
- 21岁至80岁之间（含）
- 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 炎性关节炎
- 体重指数 >40
- 髋关节创伤后关节炎
- 受影响的髋关节的先前关节置换术
- 髋关节发育不良
- 活动性或先前感染
- 排除大手术的医疗条件
- 严重的骨质疏松症或骨质减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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广告管理公司
ADM杯
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ADM杯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSA 迁移
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSA磨损
大体时间：3年
|
3年
|
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调查问卷
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD、Dalhousie University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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