Radiostereometrisk analys (RSA) och DEXA för att utvärdera fixering och slitage av restaurerings-ADM acetabularsystemet
18 augusti 2021 uppdaterad av: Michael Dunbar, Dalhousie University
Prospektiv klinisk studie med användning av radiostereometrisk analys (RSA) och DEXA för att utvärdera fixering och slitage av Restoration ADM Acetabular System
Designkonceptet med dubbla mobiliteter för acetabular liners, som används i Restoration ADM Acetabular System, har applicerats i olika implantat sedan det introducerades av Gilles Bousquet i Frankrike 1976. Dubbla mobilitetskoppar har visat goda kliniska resultat och har hyllats särskilt för låg förekomst av dislokationer. Slitageprestanda för detta designkoncept har dock inte bevisats hittills. Eftersom slitagepartiklar är en möjlig bidragande faktor vid aseptisk lossning, är bedömningen av slitage och fixering ett viktigt steg för att bevisa denna implantatdesign.
Den föreslagna studien kommer att kombinera RSA och periprotetisk bentäthet samt resultatfrågeformulär för att tillhandahålla en komplett in vivo-utvärdering av protesfixering, polyetenslitage och objektiva och subjektiva resultat för Restoration ADM Acetabular System.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fråga 1: a) Får implantatkomponenterna i Restoration ADM Acetabular System tillräcklig fixering till det underliggande benet?
Nollhypotes: Det finns ingen signifikant ökning av mikrorörelse hos implantatkomponenterna efter 1 år, vilket indikerar adekvat långtidsfixering vid gränssnittet mellan implantat och ben.
Alternativ hypotes: Det finns en signifikant ökning av mikrorörelse av implantatkomponenterna efter 1 år, vilket tyder på otillräcklig fixering vid gränssnittet mellan implantat och ben.
b) Vilka är migrationsmönstren (translationer och rotationer) för komponenterna i Restoration ADM Acetabular System under de första tre åren postoperativt?
c) För hur stor andel av implantaten fortsätter migrationen att öka under treårsuppföljningen?
d) Är inducerbara förskjutningar, mätta under viktbärande uppföljningsundersökningar, konsekventa över tid och indikerar de att adekvat fixering har uppnåtts?
e) Finns det signifikanta skillnader i migrationsmönster (translationer och rotationer) mellan Restoration ADM Acetabular System-komponenter och andra implantat som tidigare studerats med RSA och rapporterats i litteraturen?
Fråga 2: a) Hur mycket slits lårbenshuvudet in i polyetenfodret?b)Hur mycket slitage på baksidan uppstår på polyetenfodret?
c)Hur är det totala slitaget jämfört med andra implantat som tidigare rapporterats i litteraturen?
Fråga 3: Uppvisar polyetenfodret mobila lageregenskaper?
Fråga 4: a) Finns det förändringar över tiden i benmineraltätheten hos periprotetiskt ben med komponenterna i Restoration ADM Acetabular System? b) Var sker förändringar i bentätheten?
Fråga 5: Leder total höftprotesplastik med Restoration ADM Acetabulär System till signifikant förbättring av hälsostatus och funktionellt resultat?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Artros i höften
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artros i höften som indikerar primär total höftprotesplastik
- Mellan 21 och 80 år inklusive
- Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- BMI >40
- Posttraumatisk artrit i höften
- Tidigare artroplastik med den drabbade höften
- Höftdysplasi
- Aktiv eller tidigare infektion
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Svår osteoporos eller osteopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADM
ADM Cup
|
ADM Cup
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSA-migrering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSA slitage
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2012-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .