Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza radiostereometryczna (RSA) i DEXA w celu oceny mocowania i zużycia systemu panewkowego odbudowy ADM

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA) i DEXA do oceny mocowania i zużycia systemu panewkowego odbudowy ADM

Koncepcja podwójnej ruchomości wkładek panewki, stosowana w systemie Restoration ADM Acetabular System, była stosowana w różnych implantach od czasu jej wprowadzenia przez Gillesa Bousqueta we Francji w 1976 roku. Kubki o podwójnej mobilności wykazały dobre wyniki kliniczne i były szczególnie chwalone za niską częstość występowania zwichnięć. Jednak do tej pory nie udowodniono odporności na zużycie tej koncepcji konstrukcyjnej. Ponieważ cząsteczki zużywające się są możliwym czynnikiem przyczyniającym się do aseptycznego obluzowania, ocena zużycia i mocowania jest ważnym krokiem w udowodnieniu tej konstrukcji implantu.

Proponowane badanie połączy RSA i gęstość mineralną kości wokół protezy, a także kwestionariusze wyników, aby zapewnić pełną ocenę in vivo mocowania protezy, zużycia polietylenu oraz obiektywnych i subiektywnych wyników dla systemu Restoration ADM Acetabular System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie 1: a) Czy elementy implantu systemu panewkowego Restoration ADM osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej pod spodem kości? Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącego wzrostu mikroruchów elementów implantu po 1 roku, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku implant-kość. Hipoteza alternatywna: Po 1 roku obserwuje się znaczny wzrost mikroruchów elementów implantu, co wskazuje na nieodpowiednie mocowanie na styku implant - kość. b) Jakie są wzorce migracji (przesunięć i rotacji) elementów systemu odbudowy stawu biodrowego ADM w ciągu pierwszych trzech lat po operacji? c) W przypadku jakiej części implantów migracja nadal wzrasta podczas trzyletniej obserwacji? d) Czy indukowane przemieszczenia, mierzone podczas badań kontrolnych z obciążeniem, są stałe w czasie i czy wskazują, że osiągnięto odpowiednie mocowanie? e) Czy istnieją znaczące różnice we wzorcach migracji (przesunięć i rotacji) pomiędzy elementami systemu Restoration ADM Acetabular System a innymi implantami, które wcześniej badano za pomocą RSA i opisywano w literaturze? Pytanie 2: a) W jakim stopniu głowa kości udowej ściera się w wyściółce polietylenowej? b) W jakim stopniu wyściółka polietylenowa zużywa się od tyłu? c) Jak całkowite zużycie wypada w porównaniu z innymi implantami opisanymi wcześniej w literaturze? Pytanie 3: Czy wykładzina polietylenowa wykazuje właściwości ruchomego łożyska? Pytanie 4: a) Czy z upływem czasu występują zmiany w gęstości mineralnej kości okołoprotezowej w przypadku elementów systemu panewkowego Restoration ADM? b) Gdzie zachodzą zmiany gęstości mineralnej kości? Pytanie 5: Czy całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu Restoration ADM Acetabular System skutkuje znaczną poprawą stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wskazująca na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  2. W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  3. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  4. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalne zapalenie stawów
  2. BMI >40
  3. Pourazowe zapalenie stawu biodrowego
  4. Wcześniejsza endoprotezoplastyka dotkniętego stawu biodrowego
  5. Dysplazja stawu biodrowego
  6. Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  7. Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  8. Ciężka osteoporoza lub osteopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADM
Puchar ADM
Urządzenie: Puchar ADM
Puchar ADM
Inne nazwy:
  • Kubek panewki Styrker ADM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja RSA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie RSA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHA-RS/2012-079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puchar ADM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj