Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiostereometrická analýza (RSA) a DEXA pro hodnocení fixace a opotřebení výplně ADM acetabulárního systému

18. srpna 2021 aktualizováno: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektivní klinická studie využívající radiostereometrické analýzy (RSA) a DEXA k hodnocení fixace a opotřebení výplně acetabulárního systému ADM

Koncept duální mobility pro acetabulární vložky, jak se používá v systému Restoration ADM Acetabular System, byl aplikován v různých implantátech od jeho zavedení Gillesem Bousquetem ve Francii v roce 1976. Duální pohyblivé kalíšky prokázaly dobré klinické výsledky a byly zvláště chváleny pro nízký výskyt luxací. Výkon opotřebení tohoto konstrukčního konceptu však nebyl dosud prokázán. Vzhledem k tomu, že částice opotřebení jsou možným faktorem přispívajícím k aseptickému uvolnění, je posouzení opotřebení a fixace důležitým krokem při prokazování tohoto designu implantátu.

Navrhovaná studie bude kombinovat RSA a periprotetickou kostní minerální denzitu, stejně jako výstupní dotazníky, aby poskytla kompletní in vivo hodnocení fixace protézy, opotřebení polyetylenu a objektivní a subjektivní výsledky pro Restoration ADM Acetabular System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázka 1: a) Dosahují komponenty implantátu Restoration ADM Acetabular System adekvátní fixaci k základní kosti? Nulová hypotéza: Po 1 roce nedochází k signifikantnímu zvýšení mikropohybu komponent implantátu, což ukazuje na adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní implantát – kost. Alternativní hypotéza: Po 1 roce dochází k signifikantnímu zvýšení mikropohybu komponent implantátu, což ukazuje na nedostatečnou fixaci na rozhraní implantát - kost. b) Jaké jsou migrační vzorce (translace a rotace) komponent Restoration ADM Acetabular System během prvních tří let po operaci? c) U jaké části implantátů se migrace během tříletého sledování dále zvyšuje? d) Jsou indukovatelné posuny, měřené během kontrolních vyšetření se zátěží, konzistentní v průběhu času a naznačují, že bylo dosaženo adekvátní fixace? e) Existují významné rozdíly ve vzorcích migrace (translace a rotace) mezi komponentami Restoration ADM Acetabular System a jinými implantáty dříve studovanými s RSA a uvedenými v literatuře? Otázka 2: a) Jak moc se opotřebovává hlavice stehenní kosti do polyetylenové vložky?b)Jak moc se opotřebovává zadní strana polyetylenové vložky? c)Jaké je celkové opotřebení v porovnání s jinými implantáty dříve uváděnými v literatuře? Otázka 3: Vykazuje polyetylenová vložka vlastnosti pohyblivého ložiska? Otázka 4: a) Dochází v průběhu času ke změnám kostní minerální denzity periprotetické kosti s komponentami Restoration ADM Acetabular System? b) Kde dochází ke změnám minerální hustoty kostí? Otázka 5: Vede totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí Restoration ADM Acetabular System k významnému zlepšení zdravotního stavu a funkčních výsledků?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osteoartróza kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická osteoartróza kyčle indikující primární totální endoprotézu kyčle
  2. Ve věku od 21 do 80 let včetně
  3. Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  4. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá artritida
  2. BMI >40
  3. Posttraumatická artritida kyčle
  4. Předchozí artroplastika s postiženou kyčlí
  5. Dysplazie kyčle
  6. Aktivní nebo předchozí infekce
  7. Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  8. Těžká osteoporóza nebo osteopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADM
Pohár ADM
Přístroj: Pohár ADM
Pohár ADM
Ostatní jména:
  • Styrker ADM Acetabular Cup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace RSA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opotřebení RSA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dotazníky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2012-079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohár ADM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit