Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse radiostéréométrique (RSA) et DEXA pour évaluer la fixation et l'usure du système acétabulaire ADM de restauration

18 août 2021 mis à jour par: Michael Dunbar, Dalhousie University

Étude clinique prospective utilisant l'analyse radiostéréométrique (RSA) et DEXA pour évaluer la fixation et l'usure du système acétabulaire de restauration ADM

Le concept de conception à double mobilité pour les revêtements acétabulaires, tel qu'il est utilisé dans le système acétabulaire de restauration ADM, a été appliqué dans divers implants depuis son introduction par Gilles Bousquet en France en 1976. Les cupules à double mobilité ont montré de bons résultats cliniques et ont été particulièrement appréciées pour leur faible incidence de luxations. Cependant, les performances d'usure de ce concept de conception n'ont pas été prouvées à ce jour. Comme les particules d'usure sont un facteur contributif possible au descellement aseptique, l'évaluation de l'usure et de la fixation est une étape importante pour prouver cette conception d'implant.

L'étude proposée combinera RSA et densité minérale osseuse péri-prothétique ainsi que des questionnaires de résultats pour fournir une évaluation in vivo complète de la fixation de la prothèse, de l'usure du polyéthylène et des résultats objectifs et subjectifs pour le système acétabulaire de restauration ADM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question 1 : a) Les composants de l'implant du système acétabulaire Restoration ADM permettent-ils une fixation adéquate à l'os sous-jacent ? Hypothèse nulle : Il n'y a pas d'augmentation significative du micromouvement des composants de l'implant après 1 an indiquant une fixation adéquate à long terme à l'interface implant - os. Hypothèse alternative : Il y a une augmentation significative du micromouvement des composants de l'implant après 1 an indiquant une fixation inadéquate à l'interface implant - os. b) Quels sont les schémas de migration (translations et rotations) des composants du système acétabulaire de restauration ADM au cours des trois premières années postopératoires ? c) Pour quelle proportion d'implants la migration continue-t-elle d'augmenter au cours des trois années de suivi ? d) Les déplacements inductibles, mesurés lors des examens de suivi de mise en charge, sont-ils cohérents dans le temps et indiquent-ils qu'une fixation adéquate a été obtenue ? e) Existe-t-il des différences significatives dans les schémas de migration (translations et rotations) entre les composants du système acétabulaire Restoration ADM et d'autres implants précédemment étudiés avec RSA et rapportés dans la littérature ? Question 2 : a) Quelle est l'usure de la tête fémorale dans l'insert en polyéthylène ? b) Quelle est l'usure de l'arrière de l'insert en polyéthylène ? c)Comment l'usure totale se compare-t-elle à celle d'autres implants précédemment rapportés dans la littérature ? Question 3 : Le revêtement en polyéthylène présente-t-il des propriétés de roulement mobile ? Question 4 : a) Y a-t-il des changements au fil du temps dans la densité minérale osseuse de l'os péri-prothétique avec les composants du système acétabulaire Restoration ADM ? b) Où se produisent les changements de densité minérale osseuse ? Question 5 : L'arthroplastie totale de la hanche à l'aide du système acétabulaire Restoration ADM entraîne-t-elle une amélioration significative de l'état de santé et des résultats fonctionnels ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Arthrose de la hanche

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose de la hanche symptomatique indiquant une arthroplastie totale de hanche primaire
  2. Entre 21 et 80 ans inclus
  3. Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
  4. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite inflammatoire
  2. IMC >40
  3. Arthrite post-traumatique de la hanche
  4. Arthroplastie antérieure avec la hanche affectée
  5. Dysplasie de la hanche
  6. Infection active ou antérieure
  7. Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  8. Ostéoporose sévère ou ostéopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SMA
Coupe ADM
Dispositif: Coupe ADM
Coupe ADM
Autres noms:
  • Cupule acétabulaire Styrker ADM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Migration RSA
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Usure RSA
Délai: 3 années
3 années
Questionnaires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDHA-RS/2012-079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner