- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273324
Radiostereometrische analyse (RSA) en DEXA om fixatie en slijtage van het restauratie-ADM-acetabulumsysteem te evalueren
Prospectief klinisch onderzoek met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) en DEXA om fixatie en slijtage van het ADM-acetabulaire systeem van de restauratie te evalueren
Het ontwerpconcept met dubbele mobiliteit voor acetabulaire liners, zoals gebruikt in het Restoration ADM Acetabular System, is toegepast in verschillende implantaten sinds de introductie ervan door Gilles Bousquet in Frankrijk in 1976. Dubbele mobiliteitscups hebben goede klinische resultaten opgeleverd en zijn vooral geprezen vanwege de lage incidentie van dislocaties. De slijtvastheid van dit ontwerpconcept is tot op heden echter niet bewezen. Aangezien slijtagedeeltjes mogelijk bijdragen aan aseptisch losraken, is de beoordeling van slijtage en fixatie een belangrijke stap om dit implantaatontwerp te bewijzen.
De voorgestelde studie combineert RSA en peri-prothetische botmineraaldichtheid, evenals uitkomstvragenlijsten om een volledige in vivo evaluatie van prothesefixatie, polyethyleenslijtage en objectieve en subjectieve resultaten voor het Restoration ADM Acetabular System te bieden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de heup wijst op primaire totale heupartroplastiek
- Tussen de 21 en 80 jaar
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- BMI >40
- Posttraumatische artritis van de heup
- Voorafgaande artroplastiek met de aangedane heup
- Heupdysplasie
- Actieve of eerdere infectie
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Ernstige osteoporose of osteopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ADM
ADM-beker
|
ADM-beker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSA-migratie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSA-kleding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2012-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .