Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiostereometrische analyse (RSA) en DEXA om fixatie en slijtage van het restauratie-ADM-acetabulumsysteem te evalueren

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospectief klinisch onderzoek met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) en DEXA om fixatie en slijtage van het ADM-acetabulaire systeem van de restauratie te evalueren

Het ontwerpconcept met dubbele mobiliteit voor acetabulaire liners, zoals gebruikt in het Restoration ADM Acetabular System, is toegepast in verschillende implantaten sinds de introductie ervan door Gilles Bousquet in Frankrijk in 1976. Dubbele mobiliteitscups hebben goede klinische resultaten opgeleverd en zijn vooral geprezen vanwege de lage incidentie van dislocaties. De slijtvastheid van dit ontwerpconcept is tot op heden echter niet bewezen. Aangezien slijtagedeeltjes mogelijk bijdragen aan aseptisch losraken, is de beoordeling van slijtage en fixatie een belangrijke stap om dit implantaatontwerp te bewijzen.

De voorgestelde studie combineert RSA en peri-prothetische botmineraaldichtheid, evenals uitkomstvragenlijsten om een ​​volledige in vivo evaluatie van prothesefixatie, polyethyleenslijtage en objectieve en subjectieve resultaten voor het Restoration ADM Acetabular System te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vraag 1: a) Bereiken de implantaatcomponenten van het Restoration ADM Acetabular System voldoende fixatie op het onderliggende bot? Nulhypothese: er is geen significante toename in microbeweging van de implantaatcomponenten na 1 jaar, wat wijst op een adequate langdurige fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot. Alternatieve hypothese: Er is een significante toename in microbeweging van de implantaatcomponenten na 1 jaar, wat wijst op onvoldoende fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot. b) Wat zijn de migratiepatronen (translaties en rotaties) van de onderdelen van het Restoration ADM Acetabular System gedurende de eerste drie jaar na de operatie? c) Voor welk deel van de implantaten blijft de migratie toenemen tijdens de follow-up van drie jaar? d) Zijn induceerbare verplaatsingen, gemeten tijdens gewichtdragende vervolgonderzoeken, consistent in de tijd en geven ze aan dat er voldoende fixatie is bereikt? e) Zijn er significante verschillen in migratiepatronen (translaties en rotaties) tussen de onderdelen van het Restoration ADM Acetabular System en andere implantaten die eerder met RSA zijn bestudeerd en in de literatuur zijn vermeld? Vraag 2: a) Hoeveel slijt de heupkop in de polyethyleen voering?b) Hoeveel slijtage aan de achterkant van de polyethyleen voering? c) Hoe verhoudt de totale slijtage zich tot die van andere implantaten die eerder in de literatuur zijn vermeld? Vraag 3: Vertoont de polyethyleen voering mobiele lagereigenschappen? Vraag 4: a) Zijn er in de loop van de tijd veranderingen in de botmineraaldichtheid van peri-prothetisch bot met de componenten van het Restoration ADM Acetabular System? b) Waar vinden veranderingen in botmineraaldichtheid plaats? Vraag 5: Leidt een totale heupartroplastiek met behulp van het Restoration ADM Acetabular System tot een significante verbetering van de gezondheidstoestand en het functionele resultaat?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artrose van de heup

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische artrose van de heup wijst op primaire totale heupartroplastiek
  2. Tussen de 21 en 80 jaar
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire artritis
  2. BMI >40
  3. Posttraumatische artritis van de heup
  4. Voorafgaande artroplastiek met de aangedane heup
  5. Heupdysplasie
  6. Actieve of eerdere infectie
  7. Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  8. Ernstige osteoporose of osteopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADM
ADM-beker
ADM-beker
Andere namen:
  • Styrker ADM acetabulumcup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSA-migratie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSA-kleding
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2012-079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren