Radiostereometrinen analyysi (RSA) ja DEXA korjaavan ADM-asetabulaarisen järjestelmän kiinnittymisen ja kulumisen arvioimiseksi
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Michael Dunbar, Dalhousie University
Tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään radiostereometristä analyysiä (RSA) ja DEXA:ta palauttavan ADM-asetabulaarisen järjestelmän kiinnittymisen ja kulumisen arvioimiseksi
Restoration ADM Acetabular System -järjestelmässä käytettyä kaksoisliikkuvuuden suunnittelukonseptia on sovellettu erilaisissa implanteissa sen jälkeen, kun Gilles Bousquet esitteli sen Ranskassa vuonna 1976. Kaksoisliikkuvuuskupit ovat osoittaneet hyviä kliinisiä tuloksia, ja niitä on ylistetty erityisesti sijoiltaanmenojen vähäisyydestä. Tämän suunnittelukonseptin kulumiskykyä ei kuitenkaan ole todistettu tähän mennessä. Koska kulumishiukkaset ovat mahdollinen tekijä aseptisessa löystymisessä, kulumisen ja kiinnityksen arviointi on tärkeä askel tämän implantin rakenteen todistamisessa.
Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään RSA:n ja peri-proteesin luun mineraalitiheys sekä tuloskyselylomakkeet, jotta saadaan täydellinen in vivo -arviointi proteesin kiinnityksestä, polyeteenin kulumisesta sekä objektiivisista ja subjektiivisista tuloksista Restoration ADM Acetabular System -järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymys 1: a) Kiinnittyvätkö Restoration ADM Acetabular Systemin implanttikomponentit riittävästi alla olevaan luuhun?
Nollahypoteesi: Implantin komponenttien mikroliikkeessä ei ole merkittävää lisääntymistä 1 vuoden jälkeen, mikä viittaa riittävään pitkäaikaiseen kiinnitykseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Implantin komponenttien mikroliike lisääntyy merkittävästi 1 vuoden jälkeen, mikä viittaa riittämättömään kiinnitykseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
b) Mitkä ovat Restoration ADM Acetabular System -komponenttien migraatiomallit (käännökset ja rotaatiot) kolmen ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen?
c) Minkä osuuden implanteista migraatio jatkaa kasvuaan kolmen vuoden seurannan aikana?
d) Ovatko painoa kantavien seurantatutkimusten aikana mitatut indusoituvat siirtymät johdonmukaisia ajan mittaan ja osoittavatko ne, että riittävä kiinnitys on saavutettu?
e) Onko Restoration ADM Acetabular System -komponenttien ja muiden aiemmin RSA:lla tutkittujen ja kirjallisuudessa raportoitujen implanttien välillä merkittäviä eroja migraatiomalleissa (translaatioissa ja rotaatioissa)?
Kysymys 2: a) Kuinka paljon reisiluun pää kuluu polyeteenivuoraukseen?b)Kuinka paljon polyeteenivuorauksen takapuolen kulumista?
c) Miten kokonaiskuluminen on verrattuna muihin kirjallisuudessa aiemmin raportoituihin implantteihin?
Kysymys 3: Osoittaako polyeteenivuorauksen liikkuvia laakeriominaisuuksia?
Kysymys 4: a) Onko proteettisen luun luun mineraalitiheydessä muutoksia ajan myötä Restoration ADM Acetabular System -komponenttien kanssa? b) Missä muutoksia luun mineraalitiheydessä tapahtuu?
Kysymys 5: Parantaako koko lonkkanivelleikkaus Restoration ADM Acetabular System -järjestelmää merkittävästi terveydentilaa ja toiminnallisia tuloksia?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lonkan nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lonkan nivelrikko, joka viittaa lonkkanivelleikkaukseen
- 21-80-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- BMI >40
- Posttraumaattinen lonkan niveltulehdus
- Aiempi nivelleikkaus vahingoittuneen lonkan kanssa
- Lonkan dysplasia
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Vakava osteoporoosi tai osteopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADM
ADM Cup
|
ADM Cup
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSA-siirto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSA kulumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2012-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .