Análisis radioestereométrico (RSA) y DEXA para evaluar la fijación y el desgaste del sistema acetabular ADM de restauración
18 de agosto de 2021 actualizado por: Michael Dunbar, Dalhousie University
Estudio clínico prospectivo utilizando análisis radioestereométrico (RSA) y DEXA para evaluar la fijación y el desgaste del sistema acetabular ADM de restauración
El concepto de diseño de movilidad dual para revestimientos acetabulares, tal como se utiliza en el sistema acetabular Restoration ADM, se ha aplicado en varios implantes desde su introducción por Gilles Bousquet en Francia en 1976. Las copas de doble movilidad han mostrado buenos resultados clínicos y han sido especialmente elogiadas por su baja incidencia de dislocaciones. Sin embargo, el rendimiento frente al desgaste de este concepto de diseño no ha sido probado hasta la fecha. Dado que las partículas de desgaste son un posible factor que contribuye al aflojamiento aséptico, la evaluación del desgaste y la fijación es un paso importante para probar este diseño de implante.
El estudio propuesto combinará RSA y densidad mineral ósea periprotésica, así como cuestionarios de resultados para proporcionar una evaluación in vivo completa de la fijación de la prótesis, el desgaste del polietileno y los resultados objetivos y subjetivos para el sistema acetabular Restoration ADM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pregunta 1: a) ¿Los componentes del implante del sistema acetabular Restoration ADM logran una fijación adecuada al hueso subyacente?
Hipótesis nula: no hay un aumento significativo en el micromovimiento de los componentes del implante después de 1 año, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz implante-hueso.
Hipótesis alternativa: Hay un aumento significativo en el micromovimiento de los componentes del implante después de 1 año, lo que indica una fijación inadecuada en la interfaz implante-hueso.
b) ¿Cuáles son los patrones de migración (traslaciones y rotaciones) de los componentes del sistema acetabular Restoration ADM durante los tres primeros años después de la operación?
c) ¿Para qué proporción de implantes continúa aumentando la migración durante los tres años de seguimiento?
d) ¿Los desplazamientos inducibles, medidos durante los exámenes de seguimiento con carga, son consistentes a lo largo del tiempo e indican que se ha logrado una fijación adecuada?
e) ¿Existen diferencias significativas en los patrones de migración (traslaciones y rotaciones) entre los componentes del sistema acetabular Restoration ADM y otros implantes previamente estudiados con RSA e informados en la literatura?
Pregunta 2: a) ¿Cuánto se desgasta la cabeza femoral en el revestimiento de polietileno? b) ¿Cuánto desgaste se produce en la parte trasera del revestimiento de polietileno?
c) ¿Cómo se compara el desgaste total con el de otros implantes informados previamente en la literatura?
Pregunta 3: ¿El revestimiento de polietileno demuestra propiedades de soporte móvil?
Pregunta 4: a) ¿Hay cambios a lo largo del tiempo en la densidad mineral ósea del hueso periprotésico con los componentes del sistema acetabular Restoration ADM? b) ¿Dónde ocurren los cambios en la densidad mineral ósea?
Pregunta 5: ¿La artroplastia total de cadera con el sistema acetabular Restoration ADM da como resultado una mejora significativa en el estado de salud y el resultado funcional?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Artrosis de cadera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de cadera que indica artroplastia total de cadera primaria
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- IMC >40
- Artritis postraumática de cadera
- Artroplastia previa con la cadera afectada
- Displasia de cadera
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Osteoporosis severa u osteopenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ADM
Copa ADM
|
Copa ADM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Migración RSA
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desgaste RSA
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2012-079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .