Análise Radioestereométrica (RSA) e DEXA para Avaliação da Fixação e Desgaste da Restauração do Sistema Acetabular ADM
18 de agosto de 2021 atualizado por: Michael Dunbar, Dalhousie University
Estudo Clínico Prospectivo Utilizando Análise Radioestereométrica (RSA) e DEXA para Avaliar Fixação e Desgaste da Restauração do Sistema Acetabular ADM
O conceito de design de dupla mobilidade para revestimentos acetabulares, como é usado no Sistema Acetabular Restauração ADM, tem sido aplicado em vários implantes desde sua introdução por Gilles Bousquet na França em 1976. Os copos de mobilidade dupla mostraram bons resultados clínicos e foram particularmente elogiados pela baixa incidência de luxações. No entanto, o desempenho de desgaste deste conceito de design não foi comprovado até o momento. Como as partículas de desgaste são um possível fator que contribui para o afrouxamento asséptico, a avaliação do desgaste e da fixação é uma etapa importante na comprovação desse desenho de implante.
O estudo proposto combinará RSA e densidade mineral óssea periprotética, bem como questionários de resultados para fornecer uma avaliação in vivo completa da fixação da prótese, desgaste do polietileno e resultados objetivos e subjetivos para o Sistema Acetabular Restauração ADM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questão 1: a) Os componentes do implante do Sistema Acetabular Restauração ADM conseguem fixação adequada ao osso subjacente?
Hipótese nula: Não há aumento significativo no micromovimento dos componentes do implante após 1 ano, indicando fixação adequada de longo prazo na interface implante-osso.
Hipótese alternativa: Há um aumento significativo na micromovimentação dos componentes do implante após 1 ano, indicando fixação inadequada na interface implante-osso.
b) Quais são os padrões de migração (translações e rotações) dos componentes do Sistema Acetabular Restauração ADM durante os três primeiros anos de pós-operatório?
c) Para que proporção de implantes a migração continua a aumentar durante os três anos de acompanhamento?
d) Os deslocamentos induzíveis, medidos durante os exames de acompanhamento com sustentação de peso, são consistentes ao longo do tempo e indicam que a fixação adequada foi alcançada?
e) Existem diferenças significativas nos padrões de migração (translações e rotações) entre os componentes do Sistema Acetabular Restauração ADM e outros implantes previamente estudados com RSA e relatados na literatura?
Questão 2: a) Qual é o desgaste da cabeça femoral no liner de polietileno? b) Qual é o desgaste da parte traseira do liner de polietileno?
c) Como o desgaste total se compara ao de outros implantes relatados anteriormente na literatura?
Pergunta 3: O revestimento de polietileno demonstra propriedades de suporte móvel?
Questão 4: a) Existem mudanças ao longo do tempo na densidade mineral óssea do osso periprotético com os componentes do Sistema Acetabular Restauração ADM? b) Onde ocorrem as mudanças na densidade mineral óssea?
Pergunta 5: A artroplastia total do quadril usando o Sistema Acetabular Restauração ADM resulta em melhora significativa no estado de saúde e no resultado funcional?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Osteoartrite do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do quadril indicando artroplastia total primária do quadril
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- IMC >40
- Artrite pós-traumática do quadril
- Artroplastia prévia com o quadril afetado
- Displasia do quadril
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave ou osteopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ADM
Copa ADM
|
Copa ADM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Migração RSA
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desgaste RSA
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Questionários
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2012-079
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