- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01273324
Radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA for at evaluere fiksering og slid af restaurerings-ADM acetabulærsystemet
Prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA til at evaluere fiksering og slid af restaurerings-ADM acetabular-systemet
Dual mobility designkonceptet for acetabulære liners, som det bruges i Restoration ADM Acetabular System, er blevet anvendt i forskellige implantater siden det blev introduceret af Gilles Bousquet i Frankrig i 1976. Dobbelt mobilitetskopper har vist gode kliniske resultater og er blevet særligt rost for lav forekomst af dislokationer. Imidlertid er slidegenskaberne af dette designkoncept ikke blevet bevist til dato. Da slidpartikler er en mulig medvirkende faktor til aseptisk løsning, er vurderingen af slid og fiksering et vigtigt skridt i at bevise dette implantatdesign.
Den foreslåede undersøgelse vil kombinere RSA og peri-protetisk knoglemineraltæthed samt udfaldsspørgeskemaer for at give en komplet in vivo-evaluering af protesefiksering, polyethylen-slid og objektive og subjektive resultater for Restoration ADM Acetabular System.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk slidgigt i hoften, der indikerer primær total hoftearthroplastik
- Mellem 21 og 80 år inklusive
- Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- BMI >40
- Posttraumatisk gigt i hoften
- Forudgående artroplastik med den berørte hofte
- Hoftedysplasi
- Aktiv eller tidligere infektion
- Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
- Alvorlig osteoporose eller osteopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADM
ADM Cup
|
ADM Cup
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA migration
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA slid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2012-079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .