Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA for at evaluere fiksering og slid af restaurerings-ADM acetabulærsystemet

18. august 2021 opdateret af: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) og DEXA til at evaluere fiksering og slid af restaurerings-ADM acetabular-systemet

Dual mobility designkonceptet for acetabulære liners, som det bruges i Restoration ADM Acetabular System, er blevet anvendt i forskellige implantater siden det blev introduceret af Gilles Bousquet i Frankrig i 1976. Dobbelt mobilitetskopper har vist gode kliniske resultater og er blevet særligt rost for lav forekomst af dislokationer. Imidlertid er slidegenskaberne af dette designkoncept ikke blevet bevist til dato. Da slidpartikler er en mulig medvirkende faktor til aseptisk løsning, er vurderingen af ​​slid og fiksering et vigtigt skridt i at bevise dette implantatdesign.

Den foreslåede undersøgelse vil kombinere RSA og peri-protetisk knoglemineraltæthed samt udfaldsspørgeskemaer for at give en komplet in vivo-evaluering af protesefiksering, polyethylen-slid og objektive og subjektive resultater for Restoration ADM Acetabular System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål 1: a) Opnår implantatkomponenterne i Restoration ADM Acetabular System tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle? Nulhypotese: Der er ingen signifikant stigning i mikrobevægelse af implantatkomponenterne efter 1 år, hvilket indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved implantat-knoglegrænsefladen. Alternativ hypotese: Der er en signifikant stigning i mikrobevægelse af implantatets komponenter efter 1 år, hvilket indikerer utilstrækkelig fiksering ved implantat-knoglegrænsefladen. b) Hvad er migrationsmønstrene (translationer og rotationer) af Restoration ADM Acetabular System-komponenterne i løbet af de første tre år postoperativt? c) For hvor stor en andel af implantaterne fortsætter migrationen med at stige i løbet af den treårige opfølgning? d) Er inducerbare forskydninger, målt under vægtbærende opfølgningsundersøgelser, konsistente over tid, og indikerer de, at tilstrækkelig fiksering er opnået? e) Er der signifikante forskelle i migrationsmønstre (translationer og rotationer) mellem Restoration ADM Acetabular System-komponenterne og andre implantater, der tidligere er undersøgt med RSA og rapporteret i litteraturen? Spørgsmål 2: a) Hvor meget slider lårbenshovedet ind i polyethylenforingen?b)Hvor meget slid på bagsiden sker der på polyethylenforingen? c) Hvordan er det samlede slid sammenlignet med det med andre implantater, der tidligere er rapporteret i litteraturen? Spørgsmål 3: Udviser polyethylenforingen mobile lejeegenskaber? Spørgsmål 4: a) Er der ændringer over tid i knoglemineraltætheden af ​​peri-protetisk knogle med Restoration ADM Acetabular System-komponenterne? b) Hvor sker ændringer i knoglemineraltætheden? Spørgsmål 5: Resulterer total hoftearthroplastik ved hjælp af Restoration ADM Acetabulær System i væsentlig forbedring af sundhedsstatus og funktionelt resultat?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slidgigt i hoften

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk slidgigt i hoften, der indikerer primær total hoftearthroplastik
  2. Mellem 21 og 80 år inklusive
  3. Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis
  2. BMI >40
  3. Posttraumatisk gigt i hoften
  4. Forudgående artroplastik med den berørte hofte
  5. Hoftedysplasi
  6. Aktiv eller tidligere infektion
  7. Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  8. Alvorlig osteoporose eller osteopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADM
ADM Cup
Enhed: ADM Cup
ADM Cup
Andre navne:
  • Styrker ADM Acetabular Cup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSA migration
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSA slid
Tidsramme: 3 år
3 år
Spørgeskemaer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2012-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ADM Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner