進行性悪性腫瘍および肝機能障害患者におけるトラベクテジンの薬物動態学的研究
2016年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性悪性腫瘍および肝機能障害を有する被験者におけるトラベクテジンの非盲検多施設薬物動態研究
この研究の目的は、進行性悪性腫瘍および肝臓（肝臓）機能障害を有する患者に投与した後のトラベクテジンの薬物動態（血中濃度）を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（患者は受け取る治験薬の名前を知っている）、単回投与の研究で、薬物動態（血中濃度）を検査し、肝障害（肝機能障害があるか、肝機能障害がない患者（肝機能障害なしで登録された患者を対照群と呼ぶ）。
トラベクテジンは、がん患者を治療するために開発されている薬剤で、カテーテル（チューブ）を通して中心静脈に静脈内（i.v.）投与されます。
さらに、化学療法患者の吐き気や嘔吐を防ぐために使用されるデキサメタゾンは、肝臓を保護する効果がある可能性があり、トラベクテジンの投与前に患者に投与されます。
研究の治療段階を完了し、トラベクテジンによるさらなる治療により全体的な臨床的利益が得られると研究者の意見で判断された患者には、オプションの延長段階でトラベクテジンによる治療を継続する機会が与えられます。
トラベクテジンの用量およびスケジュールは、治療される悪性腫瘍の種類により適切になるように、オプションの延長段階で治療医師によって変更される場合があります。
トラベクテジンの単回用量（対照群の患者では 1.3 mg/m2、肝機能障害のある患者では 0.58 mg/m2）が、3 時間かけて静脈内注入によって投与されます。
トラベクテジンの用量は、その後研究に登録される肝機能障害のある患者については、必要に応じて調整される場合があります。
すべての患者にはデキサメタゾン 20 mg が静脈内投与されます。
トラベクテジン投与の約 30 分前に（または同等のもの）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Edegem、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性疾患、肝細胞がんを除く固形腫瘍を有し、以前に全身化学療法（血液を介して投与される化学療法）で治療され、登録前に化学療法による標準治療後に再発または進行性疾患を患った患者、または化学療法による以前の標準治療に耐えられない
- スクリーニング時に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 2 以下の患者
- 肝機能障害で登録された患者は、総ビリルビンの臨床検査結果が正常値 (ULN) の上限値の 1.5 倍以上 3 倍以下、肝機能検査 (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) の値が 8 倍未満である必要があります。 ULN
- 肝機能障害のない登録患者は、総ビリルビンがULN未満、アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの1.5倍以下、ASTおよびALTがULN以下の臨床検査結果を持っていなければなりません。
除外基準:
- 過去にトラベクテジンに曝露された患者
- 既知の肝疾患を患っている患者
- 肝細胞癌と診断された患者、または過去2年以内に胆汁性敗血症の既往がある患者
- 中心カテーテルの挿入を希望しない患者
- 肝機能障害群では、ギルバート症候群を有する肝機能障害患者。 患者には脳症（脳機能の変化）の兆候がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン 1.3 mg/m^2 とデキサメタゾン
対照群 トラベクテジン 1.3 mg/m^2 静脈内投与を 1 日目に投与する。デキサメタゾンをトラベクテジンの 30 分前に投与する。
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トラベクテジン 0.58 または 1.3 mg/m^2 (または調整された用量) 静脈内投与1日目に投与されます。
デキサメタゾンはトラベクテジンの 30 分前に 20 mg/m^2 で投与されます。
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実験的：トラベクテジン 0.58 mg/m^2 とデキサメタゾン
肝機能障害群 トラベクテジン 0.58 mg/m^2 (または調整用量) 静脈内投与デキサメタゾンはトラベクテジンの 30 分前に投与されます。
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トラベクテジン 0.58 または 1.3 mg/m^2 (または調整された用量) 静脈内投与1日目に投与されます。
デキサメタゾンはトラベクテジンの 30 分前に 20 mg/m^2 で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラベクテジンの薬物動態
時間枠：プロトコルで指定された時点で最大 8 日間
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プロトコルで指定された時点で最大 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：トラベクテジン投与後30日以内
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トラベクテジン投与後30日以内
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臨床検査による評価結果
時間枠：トラベクテジン投与後30日以内
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トラベクテジン投与後30日以内
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バイタルサイン測定による所見
時間枠：トラベクテジン投与後30日以内
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トラベクテジン投与後30日以内
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身体検査の所見
時間枠：トラベクテジン投与後30日以内
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トラベクテジン投与後30日以内
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生存データを評価する
時間枠：後日スポンサーによって決定される時点で。
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後日スポンサーによって決定される時点で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017542
- ET7430OVC1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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