Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование трабектедина у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями и дисфункцией печени

12 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое многоцентровое фармакокинетическое исследование трабектедина у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями и дисфункцией печени

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (уровни в крови) трабектедина после введения пациентам с прогрессирующими злокачественными новообразованиями и дисфункцией печени (печени).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (пациенты будут знать названия исследуемых препаратов, которые они получают), однодозовое исследование, в котором будет изучаться фармакокинетика (уровни в крови) и оцениваться выживаемость и безопасность трабектедина у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, которые либо имеют печени) или не имеют печеночной дисфункции (пациенты без печеночной дисфункции будут отнесены к контрольной группе). Трабектедин — это препарат, разрабатываемый для лечения больных раком, который будет вводиться внутривенно (в/в) через катетер (трубку) в центральную вену. Кроме того, перед введением трабектедина пациентам будет вводиться дексаметазон, препарат, используемый для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию, который может оказывать защитное действие на печень. Пациенты, завершившие фазу лечения в исследовании, которые, по мнению исследователя, получат общую клиническую пользу от дальнейшего лечения трабектедином, будут иметь возможность продолжить лечение трабектедином в необязательной расширенной фазе. Доза и схема приема трабектедина могут быть изменены лечащим врачом в необязательной расширенной фазе, чтобы они были более подходящими для типа злокачественного новообразования, подлежащего лечению. Однократная доза трабектедина (1,3 мг/м2 у пациентов в контрольной группе и 0,58 мг/м2 у пациентов с нарушением функции печени) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 3-часового периода. Доза трабектедина может быть скорректирована при необходимости для пациентов с нарушением функции печени, впоследствии включенных в исследование. Всем пациентам будет вводиться дексаметазон 20 мг внутривенно. (или эквивалент) примерно за 30 минут до введения трабектедина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местнораспространенным или метастатическим заболеванием, любой солидной опухолью, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, которые ранее получали системную химиотерапию (химиотерапия, вводимая через кровь) и у которых до включения в исследование был рецидив или прогрессирование заболевания после стандартного лечения химиотерапией, или непереносимость предыдущего стандарта лечения химиотерапией
  • Пациенты с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2 на момент скрининга
  • Пациенты с печеночной дисфункцией должны иметь результаты лабораторных анализов на общий билирубин от >1,5x до <=3x верхней границы нормы (ULN) и тесты функции печени (аланинаминотрансфераза [ALT] и аспартатаминотрансфераза [AST]) <8x от верхней границы нормы. ВГН
  • Пациенты, включенные в исследование без печеночной дисфункции, должны иметь результаты лабораторных анализов на общий билирубин ниже ВГН, щелочную фосфатазу (ЩФ) <= в 1,5 раза выше ВГН, а АСТ и АЛТ <= ВГН.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим воздействием трабектедина
  • Пациенты с известным заболеванием печени
  • Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома или имеющие в анамнезе билиарный сепсис в течение последних 2 лет.
  • Пациенты, не желающие иметь центральный катетер
  • В группу печеночной дисфункции входят пациенты с печеночной дисфункцией, у которых есть синдром Жильбера. У больных признаки энцефалопатии (измененная функция головного мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трабектедин 1,3 мг/м^2 плюс дексаметазон
Контрольная группа. Трабектедин 1,3 мг/м ^ 2 в/в будет вводиться в 1-й день. Дексаметазон будет вводиться за 30 минут до трабектедина.
Лекарство: Трабектин
Трабектедин 0,58 или 1,3 мг/м^2 (или подобранная доза) в/в. будет проводиться в 1-й день.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг/м^2 за 30 минут до трабектедина.
Экспериментальный: Трабектедин 0,58 мг/м^2 плюс дексаметазон
Группа с нарушением функции печени Трабектедин 0,58 мг/м^2 (или подобранная доза) в/в будет вводиться в День 1. Дексаметазон будет вводиться за 30 минут до трабектедина.
Лекарство: Трабектин
Трабектедин 0,58 или 1,3 мг/м^2 (или подобранная доза) в/в. будет проводиться в 1-й день.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг/м^2 за 30 минут до трабектедина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика трабектедина
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени до 8 дней
В указанные в протоколе моменты времени до 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после введения трабектедина
До 30 дней после введения трабектедина
Результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 30 дней после введения трабектедина
До 30 дней после введения трабектедина
Результаты измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 30 дней после введения трабектедина
До 30 дней после введения трабектедина
Выводы физического осмотра
Временное ограничение: До 30 дней после введения трабектедина
До 30 дней после введения трабектедина
Оценить данные о выживании
Временное ограничение: в момент времени, который будет определен спонсором позднее.
в момент времени, который будет определен спонсором позднее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться