曲贝替定在晚期恶性肿瘤和肝功能不全患者中的药代动力学研究
2016年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
曲贝替定在晚期恶性肿瘤和肝功能不全患者中的一项开放标签、多中心、药代动力学研究
本研究的目的是表征曲贝替定给药于晚期恶性肿瘤和肝（肝）功能障碍患者后的药代动力学（血液水平）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（患者会知道他们接受的研究药物的名称）、单剂量研究，将检查药代动力学（血液水平）并评估 trabectedin 在晚期恶性肿瘤患者中的存活率和安全性，这些患者要么患有肝病（肝脏）功能障碍或没有肝功能障碍（没有肝功能障碍的患者将被称为对照组）。
Trabectedin 是一种正在开发用于治疗癌症患者的药物，将通过导管（管）静脉内 (i.v.) 进入中央静脉。
此外，地塞米松是一种用于预防化疗患者恶心和呕吐的药物，可能对肝脏有保护作用，将在曲贝替定给药前给予患者。
研究者认为将从曲贝替定的进一步治疗中获得总体临床益处的完成研究治疗阶段的患者将有机会在可选的延长阶段继续用曲贝替定治疗。
曲贝替定的剂量和时间表可以在可选的扩展阶段由治疗医师修改，以更适合所治疗的恶性肿瘤类型。
单剂量曲贝替定（对照组患者 1.3 mg/m2 和肝功能不全患者 0.58 mg/m2）将在 3 小时内通过静脉输注给药。
对于随后参加研究的肝功能不全患者，必要时可调整曲贝替定的剂量。
所有患者都将静脉注射地塞米松 20 mg。
（或等效物）大约在曲贝替定给药前 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性疾病的患者，除肝细胞癌外的任何实体瘤，之前曾接受过全身化疗（通过血液进行化疗）并且在入组前按照标准化疗进行了复发或进展性疾病，或不能耐受先前的化疗标准护理
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 <=2 的患者
- 入组肝功能障碍患者的实验室检测结果必须为总胆红素 > 1.5 倍至 <= 3 倍正常上限 (ULN) 和肝功能检测（谷丙转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST]）< 8 倍ULN
- 入组的无肝功能障碍的患者必须具有总胆红素低于 ULN、碱性磷酸酶 (ALP) <= ULN 的 1.5 倍以及 AST 和 ALT <= ULN 的实验室检测结果。
排除标准：
- 既往接触过曲贝替定的患者
- 患有已知肝病的患者
- 诊断为肝细胞癌，或过去2年内有胆道败血症病史的患者
- 不愿接受中心导管的患者
- 肝功能不全组为伴有吉尔伯特综合征的肝功能不全患者。 患者出现脑病迹象（脑功能改变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲贝替定 1.3 mg/m^2 加地塞米松
对照组曲贝替定 1.3 mg/m^2 i.v. 将在第 1 天给药。地塞米松将在曲贝替定之前 30 分钟给药。
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曲贝替定 0.58 或 1.3 mg/m^2（或调整剂量）静脉注射将在第 1 天给药。
地塞米松将在曲贝替定之前 30 分钟以 20 mg/m^2 给药。
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实验性的：曲贝替定 0.58 mg/m^2 加地塞米松
肝功能障碍组 曲贝替定 0.58 mg/m^2（或调整剂量）i.v.将在第 1 天给药。将在曲贝替定之前 30 分钟给药地塞米松。
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曲贝替定 0.58 或 1.3 mg/m^2（或调整剂量）静脉注射将在第 1 天给药。
地塞米松将在曲贝替定之前 30 分钟以 20 mg/m^2 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲贝替定的药代动力学
大体时间：在协议指定的时间点最多 8 天
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在协议指定的时间点最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：曲贝替定给药后最多 30 天
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曲贝替定给药后最多 30 天
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临床实验室评估的结果
大体时间：曲贝替定给药后最多 30 天
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曲贝替定给药后最多 30 天
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生命体征测量结果
大体时间：曲贝替定给药后最多 30 天
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曲贝替定给药后最多 30 天
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体检结果
大体时间：曲贝替定给药后最多 30 天
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曲贝替定给药后最多 30 天
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评估生存数据
大体时间：赞助商稍后确定的时间点。
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赞助商稍后确定的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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