Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i zaburzeniami czynności wątroby

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) trabektedyny po podaniu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami i zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (pacjenci będą znali nazwy badanych leków, które otrzymują), jednodawkowe badanie, w którym zbadana zostanie farmakokinetyka (stężenia we krwi) oraz ocenione zostanie przeżycie i bezpieczeństwo trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy albo mają wątrobową ( wątroby) lub nie mają dysfunkcji wątroby (pacjenci włączeni bez dysfunkcji wątroby będą określani jako grupa kontrolna). Trabektedyna to lek opracowywany do leczenia pacjentów z rakiem, który będzie podawany dożylnie (iv.) przez cewnik (rurkę) do żyły centralnej. Ponadto przed podaniem trabektedyny pacjentom zostanie podany deksametazon, lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych chemioterapii, który może działać ochronnie na wątrobę. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia w badaniu, którzy w opinii badacza odniosą ogólną korzyść kliniczną z dalszego leczenia trabektedyną, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia trabektedyną w opcjonalnej fazie przedłużenia. Dawka i schemat podawania trabektedyny mogą być modyfikowane przez lekarza prowadzącego w opcjonalnej fazie przedłużenia, aby były bardziej odpowiednie dla rodzaju leczonego nowotworu złośliwego. Pojedyncza dawka trabektedyny (1,3 mg/m2 u pacjentów z grupy kontrolnej i 0,58 mg/m2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 3 godzin. W razie potrzeby dawkę trabektedyny można dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby włączonych następnie do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon 20 mg i.v. (lub odpowiednik) około 30 minut przed podaniem trabektedyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, jakimkolwiek guzem litym z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią ogólnoustrojową (chemioterapia podawana przez krew) i u których wystąpił nawrót lub postęp choroby po standardowym leczeniu chemioterapią przed włączeniem do badania, lub nietolerujących wcześniejszego standardowego leczenia chemioterapią
  • Pacjenci z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci włączeni z zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny całkowitej od >1,5x do <=3x górnej granicy normy (GGN) oraz wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) <8x ULN
  • Pacjenci włączeni bez zaburzeń czynności wątroby muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych określające stężenie bilirubiny całkowitej poniżej GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) <=1,5x GGN oraz AspAT i ALT <=GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na trabektedynę
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego lub z posocznicą dróg żółciowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci, którzy nie chcą mieć cewnika centralnego
  • W grupie z zaburzeniami czynności wątroby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z zespołem Gilberta. Objawy encefalopatii u pacjentów (zaburzenia funkcji mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabektedyna 1,3 mg/m^2 plus deksametazon
Grupa kontrolna Trabektedyna 1,3 mg/m^2 dożylnie zostanie podana pierwszego dnia. Deksametazon zostanie podany 30 minut przed trabektedyną.
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 0,58 lub 1,3 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) dożylnie zostanie podany w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany w dawce 20 mg/m^2, 30 minut przed podaniem trabektedyny.
Eksperymentalny: Trabektedyna 0,58 mg/m^2 plus deksametazon
Grupa z zaburzeniami czynności wątroby Trabektedyna 0,58 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) i.v. zostanie podany w dniu 1. Deksametazon zostanie podany 30 minut przed podaniem trabektedyny.
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 0,58 lub 1,3 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) dożylnie zostanie podany w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany w dawce 20 mg/m^2, 30 minut przed podaniem trabektedyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka trabektedyny
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole do 8 dni
W punktach czasowych określonych w protokole do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki ocen laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Oceń dane dotyczące przeżycia
Ramy czasowe: w punkcie czasowym, który zostanie określony przez sponsora w późniejszym terminie.
w punkcie czasowym, który zostanie określony przez sponsora w późniejszym terminie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj