Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediinin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja maksan toimintahäiriö

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, farmakokineettinen trabektediinitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida trabektediinin farmakokinetiikka (veritasot) sen jälkeen, kun sitä on annettu potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja maksan (maksa) toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (potilaat tietävät saamiensa tutkimuslääkkeiden nimet), kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa (veripitoisuuksia) ja arvioidaan trabektediinin eloonjäämistä ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joilla on joko maksa maksan toimintahäiriö tai heillä ei ole maksan vajaatoimintaa (potilaita, jotka on otettu mukaan ilman maksan vajaatoimintaa, kutsutaan kontrolliryhmäksi). Trabektediini on lääke, jota kehitetään syöpäpotilaiden hoitoon ja joka annetaan laskimoon (i.v.) katetrin (putken) kautta keskuslaskimoon. Lisäksi deksametasonia, kemoterapiapotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävää lääkettä, jolla voi olla maksaa suojaavia vaikutuksia, annetaan potilaille ennen trabektediinin antamista. Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen hoitovaiheen ja jotka tutkijan mielestä saisivat yleistä kliinistä hyötyä trabektediinihoidosta, saavat mahdollisuuden jatkaa trabektediinihoitoa valinnaisessa jatkovaiheessa. Hoitava lääkäri voi muuttaa trabektediinin annosta ja aikataulua valinnaisessa jatkovaiheessa, jotta se olisi sopivampi hoidettavalle pahanlaatuiselle kasvaintyypille. Yksi trabektediiniannos (1,3 mg/m2 kontrolliryhmän potilailla ja 0,58 mg/m2 potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta) annetaan i.v.-infuusiona 3 tunnin aikana. Trabektediiniannosta voidaan tarvittaessa muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka myöhemmin otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille annetaan deksametasonia 20 mg i.v. (tai vastaava) noin 30 minuuttia ennen trabektediinin antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, mikä tahansa kiinteä kasvain hepatosellulaarista karsinoomaa lukuun ottamatta, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla (veren kautta annettava kemoterapia) ja joilla on ollut uusiutuminen tai etenevä sairaus tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen ennen ilmoittautumista tai jotka eivät siedä aiempaa standardihoitoa kemoterapialla
  • Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä oli <=2 seulonnan aikana
  • Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden laboratoriotulosten kokonaisbilirubiinin on oltava > 1,5 - <= 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja maksan toimintakokeiden (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) on oltava < 8 kertaa suurempi. ULN
  • Mukaan otettujen potilaiden, joilla ei ole maksan toimintahäiriötä, laboratoriotulosten on oltava kokonaisbilirubiinin alle ULN, alkalisen fosfataasin (ALP) <=1,5x ULN:n ja ASAT- ja ALAT-arvojen <= ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet trabektediinille
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä tai joilla on ollut sappisepsis viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka eivät halua keskuskatetria
  • Maksan vajaatoimintaryhmässä potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja joilla on Gilbertin oireyhtymä. Potilailla enkefalopatian (aivotoiminnan muuttumisen) merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trabektediini 1,3 mg/m^2 plus deksametasoni
Kontrolliryhmä Trabektediini 1,3 mg/m^2 i.v. annetaan päivänä 1. Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen trabektediiniä.
Lääke: Trabektediini
Trabektediini 0,58 tai 1,3 mg/m^2 (tai sovitettu annos) i.v. annetaan päivänä 1.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 20 mg/m2 30 minuuttia ennen trabektediiniä.
Kokeellinen: Trabektediini 0,58 mg/m^2 plus deksametasoni
Maksan vajaatoimintaryhmä Trabektediini 0,58 mg/m^2 (tai sovitettu annos) i.v. annetaan päivänä 1. Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen trabektediiniä.
Lääke: Trabektediini
Trabektediini 0,58 tai 1,3 mg/m^2 (tai sovitettu annos) i.v. annetaan päivänä 1.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 20 mg/m2 30 minuuttia ennen trabektediiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trabektediinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Protokollan määritetyissä pisteissä enintään 8 päivän ajan
Protokollan määritetyissä pisteissä enintään 8 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää trabektediinin annon jälkeen
30 päivää trabektediinin annon jälkeen
Löydökset kliinisistä laboratoriotutkimuksista
Aikaikkuna: 30 päivää trabektediinin annon jälkeen
30 päivää trabektediinin annon jälkeen
Löydökset elintoimintojen mittauksista
Aikaikkuna: 30 päivää trabektediinin annon jälkeen
30 päivää trabektediinin annon jälkeen
Fyysisten tarkastusten löydökset
Aikaikkuna: 30 päivää trabektediinin annon jälkeen
30 päivää trabektediinin annon jälkeen
Arvioi selviytymistiedot
Aikaikkuna: sponsorin myöhemmin määrittämänä ajankohtana.
sponsorin myöhemmin määrittämänä ajankohtana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa