Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av trabektedin hos patienter med avancerade maligniteter och leverdysfunktion

12 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen, multicenter, farmakokinetisk studie av trabektedin hos personer med avancerade maligniteter och leverdysfunktion

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (blodnivåerna) av trabektedin efter administrering till patienter med avancerade maligniteter och lever- (lever)dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (patienter kommer att känna till namnen på studieläkemedel de får), engångsstudie som kommer att undersöka farmakokinetiken (blodnivåer) och bedöma överlevnad och säkerhet för trabektedin hos patienter med avancerade maligniteter som antingen har lever ( lever) dysfunktion eller inte har leverdysfunktion (patienter som är inskrivna utan leverdysfunktion kommer att kallas kontrollgruppen). Trabectedin är ett läkemedel som utvecklas för att behandla patienter med cancer som kommer att administreras intravenöst (i.v.) genom en kateter (slang) in i en central ven. Dessutom kommer dexametason, ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos kemoterapipatienter som kan ha skyddande effekter på levern, administreras till patienter före administrering av trabektedin. Patienter som fullföljer behandlingsfasen i studien och som enligt utredaren skulle få en övergripande klinisk nytta av ytterligare behandling med trabektedin kommer att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med trabektedin i den valfria förlängningsfasen. Dosen och schemat för trabektedin kan modifieras av den behandlande läkaren i den valfria förlängningsfasen för att vara mer lämplig för den typ av malignitet som behandlas. En engångsdos av trabektedin (1,3 mg/m2 hos patienter i kontrollgruppen och 0,58 mg/m2 hos patienter med nedsatt leverfunktion) kommer att administreras genom i.v.infusion under en 3-timmarsperiod. Dosen av trabektedin kan vid behov justeras för patienter med nedsatt leverfunktion som därefter inkluderas i studien. Alla patienter kommer att administreras dexametason 20 mg i.v. (eller motsvarande) cirka 30 minuter före administrering av trabektedin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, alla solida tumörer förutom hepatocellulärt karcinom, som tidigare har behandlats med systemisk kemoterapi (kemoterapi administrerad via blodet) och som har haft återfall eller haft progressiv sjukdom efter standardbehandling med kemoterapi före inskrivningen, eller intolerant mot tidigare standardbehandling med kemoterapi
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på <=2 vid tidpunkten för screening
  • Patienter inskrivna med leverdysfunktion måste ha laboratorietestresultat för total bilirubin på >1,5x till <=3x den övre normalgränsen (ULN) och leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [ASAT]) på <8x ULN
  • Patienter som inkluderas utan leverdysfunktion måste ha laboratorietestresultat för total bilirubin som är lägre än ULN, alkaliskt fosfatas (ALP) <=1,5x ULN och ASAT och ALAT på <=ULN.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare exponering för trabectedin
  • Patienter med känd leversjukdom
  • Patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom, eller som har en historia av gallsepsis under de senaste 2 åren
  • Patienter som inte vill ha en central kateter
  • I leverdysfunktionsgrupp, patienter med leverdysfunktion som har Gilberts syndrom. Patienter tecken på encefalopati (förändrad hjärnfunktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin 1,3 mg/m^2 plus dexametason
Kontrollgruppen Trabectedin 1,3 mg/m^2 i.v. kommer att administreras på dag 1. Dexametason kommer att administreras 30 minuter före trabectedin.
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justerad dos) i.v. kommer att administreras dag 1.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras som 20 mg/m^2, 30 minuter före trabektedin.
Experimentell: Trabectedin 0,58 mg/m^2 plus dexametason
Leverdysfunktionsgrupp Trabectedin 0,58 mg/m^2 (eller justerad dos) i.v. kommer att administreras på dag 1. Dexametason kommer att administreras 30 minuter före trabektedin.
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justerad dos) i.v. kommer att administreras dag 1.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras som 20 mg/m^2, 30 minuter före trabektedin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för trabektedin
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter i upp till 8 dagar
Vid protokollspecificerade tidpunkter i upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Resultat från kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Fynd från mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Fynd från fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Upp till 30 dagar efter administrering av trabektedin
Utvärdera överlevnadsdata
Tidsram: vid en tidpunkt som sponsorn bestämmer vid ett senare tillfälle.
vid en tidpunkt som sponsorn bestämmer vid ett senare tillfälle.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera