Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio farmacocinetico della trabectedina in pazienti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica

12 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico sulla trabectedina in soggetti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (livelli ematici) della trabectedina dopo la somministrazione a pazienti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica (fepatica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (i pazienti conosceranno i nomi dei farmaci in studio che ricevono), monodose, che esaminerà la farmacocinetica (livelli ematici) e valuterà la sopravvivenza e la sicurezza della trabectedina in pazienti con tumori maligni avanzati che hanno problemi epatici ( disfunzione epatica) o senza disfunzione epatica (i pazienti arruolati senza disfunzione epatica saranno indicati come gruppo di controllo). La trabectedina è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da cancro che verrà somministrato per via endovenosa (i.v.) attraverso un catetere (tubo) in una vena centrale. Inoltre, il desametasone, un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti chemioterapici che possono avere effetti protettivi sul fegato, verrà somministrato ai pazienti prima della somministrazione della trabectedina. I pazienti che completano la fase di trattamento dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero un beneficio clinico complessivo da un ulteriore trattamento con trabectedina, avranno l'opportunità di continuare il trattamento con trabectedina nella fase di estensione facoltativa. La dose e il programma di trabectedina possono essere modificati dal medico curante nella fase di estensione facoltativa per essere più appropriati per il tipo di neoplasia da trattare. Verrà somministrata una singola dose di trabectedina (1,3 mg/m2 nei pazienti nel gruppo di controllo e 0,58 mg/m2 nei pazienti con disfunzione epatica) mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore. La dose di trabectedina può essere aggiustata se necessario per i pazienti con disfunzione epatica successivamente arruolati nello studio. A tutti i pazienti verrà somministrato desametasone 20 mg i.v. (o equivalente) circa 30 minuti prima della somministrazione di trabectedina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica, qualsiasi tumore solido ad eccezione del carcinoma epatocellulare, che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia sistemica (chemioterapia somministrata attraverso il sangue) e che hanno avuto una recidiva o una malattia progressiva dopo il trattamento standard di cura con chemioterapia prima dell'arruolamento, o intolleranti al precedente trattamento standard di cura con chemioterapia
  • Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2 al momento dello screening
  • I pazienti arruolati con disfunzione epatica devono avere risultati dei test di laboratorio per la bilirubina totale da >1,5x a <=3x il limite superiore della norma (ULN) e test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) di <8x il ULN
  • I pazienti arruolati senza disfunzione epatica devono avere risultati dei test di laboratorio per bilirubina totale inferiore all'ULN, fosfatasi alcalina (ALP) <=1,5 volte l'ULN e AST e ALT <=l'ULN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione alla trabectedina
  • Pazienti con malattia epatica nota
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare o che hanno una storia di sepsi biliare negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che non vogliono avere un catetere centrale
  • Nel gruppo con disfunzione epatica, pazienti con disfunzione epatica che hanno la sindrome di Gilbert. Segni di pazienti di encefalopatia (funzione cerebrale alterata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina 1,3 mg/m^2 più Desametasone
Gruppo di controllo La trabectedina 1,3 mg/m^2 iv verrà somministrata il giorno 1. Il desametasone verrà somministrato 30 minuti prima della trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà amministrato il giorno 1.
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà somministrato come 20 mg/m^2, 30 minuti prima della trabectedina.
Sperimentale: Trabectedina 0,58 mg/m^2 più Desametasone
Gruppo con disfunzione epatica Trabectedina 0,58 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà somministrato il giorno 1. Il desametasone verrà somministrato 30 minuti prima della trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà amministrato il giorno 1.
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà somministrato come 20 mg/m^2, 30 minuti prima della trabectedina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della trabectedina
Lasso di tempo: A intervalli di tempo specificati dal protocollo per un massimo di 8 giorni
A intervalli di tempo specificati dal protocollo per un massimo di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati delle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati da esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Valuta i dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: in un momento che sarà determinato dallo sponsor in una data successiva.
in un momento che sarà determinato dallo sponsor in una data successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trabectedina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi