Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trabektedin farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban és májelégtelenségben szenvedő betegeknél

2016. február 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, többközpontú, farmakokinetikai vizsgálat a trabektedinről előrehaladott rosszindulatú daganatokban és májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a trabektedin farmakokinetikájának (vérszintjének) jellemzése előrehaladott rosszindulatú daganatos és máj- (máj) diszfunkcióban szenvedő betegeknek történő beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a betegek tudni fogják az általuk kapott vizsgálati gyógyszerek nevét), egyszeri dózisú vizsgálat, amely megvizsgálja a farmakokinetikát (vérszinteket), valamint értékeli a trabektedin túlélését és biztonságosságát olyan előrehaladott rosszindulatú betegeknél, akiknél máj máj) diszfunkció vagy nincs májműködési zavara (a májműködési zavarral nem rendelkező betegeket kontrollcsoportnak nevezzük). A trabektedint rákos betegek kezelésére fejlesztették ki, és intravénásan (i.v.) egy katéteren (csövön) keresztül a központi vénába adják be. Ezenkívül a dexametazont, a kemoterápiás betegek hányingerének és hányásának megelőzésére szolgáló gyógyszert, amely májvédő hatást fejthet ki, a trabektedin beadása előtt adják be a betegeknek. Azoknak a betegeknek, akik befejezték a vizsgálat kezelési szakaszát, akik a vizsgáló véleménye szerint átfogó klinikai előnyhöz jutnának a további trabektedin-kezelésből, lehetőségük lesz a trabektedin-kezelés folytatására az opcionális kiterjesztési szakaszban. A trabektedin adagját és ütemezését a kezelőorvos módosíthatja az opcionális kiterjesztési fázisban, hogy jobban megfeleljen a kezelt rosszindulatú daganat típusának. Egyetlen adag trabektedint (1,3 mg/m2 a kontrollcsoportban és 0,58 mg/m2 májműködési zavarban szenvedő betegeknél) intravénás infúzióban kell beadni 3 órán keresztül. A trabektedin adagja szükség esetén módosítható azoknál a májműködési zavarban szenvedő betegeknél, akiket később bevontak a vizsgálatba. Minden beteg 20 mg dexametazont kap intravénásán. (vagy azzal egyenértékű) körülbelül 30 perccel a trabektedin beadása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Wilrijk, Belgium
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben, a hepatocelluláris karcinóma kivételével bármilyen szolid daganatban szenvedő betegek, akiket korábban szisztémás kemoterápiával (véren keresztül beadott kemoterápiával) kezeltek, és akiknek a beiratkozás előtti szokásos kemoterápiás kezelést követően kiújultak vagy progresszív betegségük volt, vagy nem tolerálja a korábbi standard kemoterápiás kezelést
  • Azok a betegek, akiknek a szűrés időpontjában az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma <=2
  • A májelégtelenségben szenvedő betegeknél a laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a teljes bilirubin értékének a normálérték felső határának (ULN) a 1,5-szerese <= 3-szorosának, a májfunkciós teszteknek (alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]) pedig a 8-szorosának kell lenniük. ULN
  • A májelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a teljes bilirubin értékének a ULN-nél kisebbnek, az alkalikus foszfatáznak (ALP) a normálérték felső határának 1,5-szerese, az AST és az ALT értéknek pedig a felső határértéknél kisebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban trabektedinnek voltak kitéve
  • Ismert májbetegségben szenvedő betegek
  • Hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek, vagy akiknek a kórtörténetében epeúti szepszis szerepel az elmúlt 2 évben
  • Azok a betegek, akik nem hajlandóak központi katéterre
  • A májelégtelenség csoportjában olyan májelégtelenségben szenvedő betegek, akik Gilbert-szindrómában szenvednek. A betegeknél encephalopathia (megváltozott agyműködés) jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trabektedin 1,3 mg/m^2 plusz dexametazon
Kontroll csoport Trabektedint 1,3 mg/m^2 intravénásán az 1. napon kell beadni. A dexametazont 30 perccel a trabektedin előtt kell beadni.
Drog: Trabektedin
Trabektedin 0,58 vagy 1,3 mg/m^2 (vagy módosított dózis) i.v. 1. napon kerül beadásra.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg/m^2 mennyiségben adják be, 30 perccel a trabektedin beadása előtt.
Kísérleti: Trabektedin 0,58 mg/m^2 plusz dexametazon
Máj diszfunkciós csoport Trabectedin 0,58 mg/m^2 (vagy módosított dózis) i.v. A dexametazont 30 perccel a trabektedin előtt kell beadni.
Drog: Trabektedin
Trabektedin 0,58 vagy 1,3 mg/m^2 (vagy módosított dózis) i.v. 1. napon kerül beadásra.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg/m^2 mennyiségben adják be, 30 perccel a trabektedin beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trabektedin farmakokinetikája
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban legfeljebb 8 napig
A protokollban meghatározott időpontokban legfeljebb 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Klinikai laboratóriumi értékelések eredményei
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Az életjel mérések eredményei
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
A fizikális vizsgálatok eredményei
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Legfeljebb 30 nappal a trabektedin beadása után
Értékelje a túlélési adatokat
Időkeret: a szponzor által egy későbbi időpontban meghatározandó időpontban.
a szponzor által egy későbbi időpontban meghatározandó időpontban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

PharmaMar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel