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Une étude pharmacocinétique de la trabectédine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées et de dysfonctionnement hépatique

12 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, multicentrique et pharmacocinétique de la trabectédine chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées et de dysfonctionnement hépatique

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (taux sanguins) de la trabectédine après administration à des patients atteints de tumeurs malignes avancées et de dysfonctionnement hépatique (foie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les patients connaîtront les noms des médicaments à l'étude qu'ils reçoivent), à dose unique, qui examinera la pharmacocinétique (taux sanguins) et évaluera la survie et l'innocuité de la trabectédine chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées qui ont soit des troubles hépatiques ( dysfonction hépatique) ou qui n'ont pas de dysfonction hépatique (les patients inscrits sans dysfonction hépatique seront appelés le groupe témoin). La trabectédine est un médicament en cours de développement pour traiter les patients atteints de cancer qui sera administré par voie intraveineuse (i.v.) à travers un cathéter (tube) dans une veine centrale. De plus, la dexaméthasone, un médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients en chimiothérapie pouvant avoir des effets protecteurs sur le foie, sera administrée aux patients avant l'administration de la trabectédine. Les patients qui terminent la phase de traitement de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique global d'un traitement supplémentaire par la trabectédine auront la possibilité de poursuivre le traitement par la trabectédine dans la phase d'extension facultative. La dose et le calendrier de trabectédine peuvent être modifiés par le médecin traitant dans la phase d'extension facultative pour être plus appropriés pour le type de malignité à traiter. Une dose unique de trabectédine (1,3 mg/m2 chez les patients du groupe témoin et 0,58 mg/m2 chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique) sera administrée par perfusion i.v. sur une période de 3 heures. La dose de trabectédine peut être ajustée si nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique ultérieurement inclus dans l'étude. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 20 mg i.v. (ou équivalent) environ 30 minutes avant l'administration de trabectédine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique, toute tumeur solide à l'exception du carcinome hépatocellulaire, qui ont déjà été traités par chimiothérapie systémique (chimiothérapie administrée par voie sanguine) et qui ont eu une rechute ou une maladie évolutive suite à un traitement standard par chimiothérapie avant l'inscription, ou intolérance au traitement standard antérieur par chimiothérapie
  • Patients avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2 au moment du dépistage
  • Les patients inscrits avec un dysfonctionnement hépatique doivent avoir des résultats de test de laboratoire pour la bilirubine totale de> 1,5x à <= 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et des tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) de <8x la LSN
  • Les patients inscrits sans dysfonction hépatique doivent avoir des résultats de test de laboratoire pour la bilirubine totale inférieure à la LSN, la phosphatase alcaline (ALP) <= 1,5 x la LSN, et l'AST et l'ALT <= la LSN.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été exposés à la trabectédine
  • Patients atteints d'une maladie hépatique connue
  • Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire ou ayant des antécédents de septicémie biliaire au cours des 2 dernières années
  • Patients ne voulant pas avoir un cathéter central
  • Dans le groupe dysfonctionnement hépatique, les patients atteints de dysfonctionnement hépatique qui ont le syndrome de Gilbert. Les patients présentent des signes d'encéphalopathie (fonction cérébrale altérée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabectédine 1,3 mg/m^2 plus dexaméthasone
Groupe témoin La trabectédine 1,3 mg/m^2 i.v. sera administrée le jour 1. La dexaméthasone sera administrée 30 minutes avant la trabectédine.
Médicament: Trabectédine
Trabectédine 0,58 ou 1,3 mg/m^2 (ou dose ajustée) i.v. sera administré le jour 1.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 mg/m^2, 30 minutes avant la trabectédine.
Expérimental: Trabectédine 0,58 mg/m^2 plus Dexaméthasone
Groupe dysfonction hépatique Trabectédine 0,58 mg/m^2 (ou dose ajustée) i.v. sera administré le jour 1. La dexaméthasone sera administrée 30 minutes avant la trabectédine.
Médicament: Trabectédine
Trabectédine 0,58 ou 1,3 mg/m^2 (ou dose ajustée) i.v. sera administré le jour 1.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 mg/m^2, 30 minutes avant la trabectédine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de la trabectédine
Délai: Aux points de temps spécifiés par le protocole jusqu'à 8 jours
Aux points de temps spécifiés par le protocole jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Résultats des évaluations des laboratoires cliniques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Résultats des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Résultats des examens physiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Jusqu'à 30 jours après l'administration de trabectédine
Évaluer les données de survie
Délai: à un moment qui sera déterminé par le commanditaire à une date ultérieure.
à un moment qui sera déterminé par le commanditaire à une date ultérieure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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