Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van trabectedine bij patiënten met gevorderde maligniteiten en leverdisfunctie

12 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, multicenter, farmacokinetische studie van trabectedine bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten en leverdisfunctie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (bloedspiegels) van trabectedine na toediening aan patiënten met gevorderde maligniteiten en lever- (lever)disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (patiënten zullen de namen kennen van de onderzoeksgeneesmiddelen die ze krijgen), enkelvoudige dosis studie die de farmacokinetiek (bloedspiegels) zal onderzoeken en de overleving en veiligheid van trabectedine zal beoordelen bij patiënten met gevorderde maligniteiten die ofwel lever- ( leverfunctiestoornis) of geen leverfunctiestoornis hebben (patiënten die ingeschreven zijn zonder leverfunctiestoornis zullen de controlegroep worden genoemd). Trabectedine is een medicijn dat wordt ontwikkeld om patiënten met kanker te behandelen die intraveneus (i.v.) via een katheter (buis) in een centrale ader worden toegediend. Bovendien zal dexamethason, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken bij chemotherapiepatiënten te voorkomen en dat beschermende effecten op de lever kan hebben, aan patiënten worden toegediend vóór de toediening van trabectedine. Patiënten die de behandelingsfase van het onderzoek voltooien en die volgens de onderzoeker een algemeen klinisch voordeel zouden halen uit verdere behandeling met trabectedine, krijgen de mogelijkheid om de behandeling met trabectedine voort te zetten in de optionele verlengingsfase. De dosis en het schema van trabectedine kunnen in de optionele verlengingsfase door de behandelend arts worden gewijzigd om meer geschikt te zijn voor het type maligniteit dat wordt behandeld. Een enkelvoudige dosis trabectedine (1,3 mg/m2 bij patiënten in de controlegroep en 0,58 mg/m2 bij patiënten met leverdisfunctie) zal worden toegediend via i.v.infusie gedurende een periode van 3 uur. De dosis trabectedine kan indien nodig worden aangepast voor patiënten met leverdisfunctie die later in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen dexamethason 20 mg i.v. (of equivalent) ongeveer 30 minuten vóór de toediening van trabectedine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
      • Wilrijk, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, elke solide tumor behalve hepatocellulair carcinoom, die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie (chemotherapie toegediend via het bloed) en die een recidief of progressieve ziekte hebben gehad na standaardbehandeling met chemotherapie voorafgaand aan inschrijving, of intolerantie voor eerdere standaardbehandeling met chemotherapie
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van <=2 op het moment van screening
  • Bij patiënten met een leverfunctiestoornis die zijn ingeschreven, moeten laboratoriumtestresultaten voor totaal bilirubine van >1,5x tot <=3x de bovengrens van normaal (ULN) en leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]) van <8x de ULN
  • Patiënten zonder leverfunctiestoornis moeten laboratoriumtestresultaten hebben voor totaal bilirubine van minder dan de ULN, alkalische fosfatase (ALP) <=1,5x de ULN, en ASAT en ALAT van <= de ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blootstelling aan trabectedine
  • Patiënten met een bekende leveraandoening
  • Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom of patiënten met een voorgeschiedenis van biliaire sepsis in de afgelopen 2 jaar
  • Patiënten die geen centrale katheter willen hebben
  • In de leverdisfunctiegroep, patiënten met leverdisfunctie die het syndroom van Gilbert hebben. Patiënten tekenen van encefalopathie (veranderde hersenfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedine 1,3 mg/m^2 plus dexamethason
Controlegroep Trabectedine 1,3 mg/m^2 i.v. wordt toegediend op dag 1. Dexamethason wordt 30 minuten voorafgaand aan trabectedine toegediend.
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine 0,58 of 1,3 mg/m^2 (of aangepaste dosis) i.v. zal worden toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt toegediend als 20 mg/m^2, 30 minuten voorafgaand aan trabectedine.
Experimenteel: Trabectedine 0,58 mg/m^2 plus dexamethason
Leverdisfunctiegroep Trabectedine 0,58 mg/m^2 (of aangepaste dosis) i.v. zal worden toegediend op dag 1. Dexamethason zal 30 minuten voorafgaand aan trabectedine worden toegediend.
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine 0,58 of 1,3 mg/m^2 (of aangepaste dosis) i.v. zal worden toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt toegediend als 20 mg/m^2, 30 minuten voorafgaand aan trabectedine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van trabectedine
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen gedurende maximaal 8 dagen
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen gedurende maximaal 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Bevindingen van klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Bevindingen van metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Tot 30 dagen na toediening van trabectedine
Overlevingsgegevens evalueren
Tijdsspanne: op een later door de sponsor te bepalen tijdstip.
op een later door de sponsor te bepalen tijdstip.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren