Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af trabectedin hos patienter med avancerede maligniteter og leverdysfunktion

12. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En open-label, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af trabectedin hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter og leverdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (blodniveauer) af trabectedin efter administration til patienter med fremskredne maligniteter og lever- (lever)dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter vil kende navnene på undersøgelseslægemidler, de modtager), enkeltdosis, undersøgelse, der vil undersøge farmakokinetikken (blodniveauer) og vurdere overlevelse og sikkerhed af trabectedin hos patienter med fremskreden malignitet, som enten har hepatisk ( lever) dysfunktion eller ikke har leverdysfunktion (patienter indskrevet uden leverdysfunktion vil blive omtalt som kontrolgruppen). Trabectedin er et lægemiddel, der udvikles til at behandle patienter med cancer, som vil blive administreret intravenøst ​​(i.v.) gennem et kateter (rør) ind i en central vene. Derudover vil dexamethason, et lægemiddel, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning hos kemoterapipatienter, som kan have beskyttende virkning på leveren, blive administreret til patienter før administration af trabectedin. Patienter, der fuldfører behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, og som efter investigators opfattelse ville opnå en samlet klinisk fordel ved yderligere behandling med trabectedin, vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med trabectedin i den valgfri forlængelsesfase. Dosis og tidsplan for trabectedin kan modificeres af den behandlende læge i den valgfri forlængelsesfase for at være mere passende for den type malignitet, der behandles. En enkelt dosis trabectedin (1,3 mg/m2 hos patienter i kontrolgruppen og 0,58 mg/m2 hos patienter med leverdysfunktion) vil blive administreret ved i.v.infusion over en 3-timers periode. Dosis af trabectedin kan om nødvendigt justeres til patienter med leverdysfunktion, der efterfølgende er inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil få dexamethason 20 mg i.v. (eller tilsvarende) ca. 30 minutter før administration af trabectedin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, enhver solid tumor undtagen hepatocellulært karcinom, som tidligere er blevet behandlet med systemisk kemoterapi (kemoterapi administreret gennem blodet), og som har haft tilbagefald eller haft progressiv sygdom efter standardbehandling med kemoterapi før indskrivning, eller intolerant over for tidligere standardbehandling med kemoterapi
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på <=2 på screeningstidspunktet
  • Patienter indskrevet med leverdysfunktion skal have laboratorietestresultater for total bilirubin på >1,5x til <=3x den øvre grænse for normal (ULN) og leverfunktionstests (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) på <8x ULN
  • Patienter tilmeldt uden leverdysfunktion skal have laboratorietestresultater for total bilirubin på mindre end ULN, alkalisk fosfatase (ALP) <=1,5x ULN og ASAT og ALT på <=ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for trabectedin
  • Patienter med kendt leversygdom
  • Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, eller som har en historie med galde-sepsis inden for de seneste 2 år
  • Patienter, der ikke vil have et centralt kateter
  • I leverdysfunktionsgruppen, patienter med leverdysfunktion, som har Gilberts syndrom. Patienters tegn på encefalopati (ændret hjernefunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin 1,3 mg/m^2 plus dexamethason
Kontrolgruppe Trabectedin 1,3 mg/m^2 i.v. vil blive administreret på dag 1. Dexamethason vil blive administreret 30 minutter før trabectedin.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.
Eksperimentel: Trabectedin 0,58 mg/m^2 plus dexamethason
Leverdysfunktionsgruppe Trabectedin 0,58 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1. Dexamethason vil blive administreret 30 minutter før trabectedin.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af trabectedin
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter i op til 8 dage
På protokol-specificerede tidspunkter i op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Resultater fra kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Fund fra målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Fund fra fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Evaluer overlevelsesdata
Tidsramme: på et tidspunkt, der fastlægges af sponsoren på et senere tidspunkt.
på et tidspunkt, der fastlægges af sponsoren på et senere tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner