Farmakokinetická studie trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami a jaterní dysfunkcí
12. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami a jaterní dysfunkcí
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (hladiny v krvi) trabektedinu po podání pacientům s pokročilými malignitami a jaterní (jaterní) dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie (pacienti budou znát názvy studovaných léků, které dostávají), jednorázová studie, která bude zkoumat farmakokinetiku (hladiny v krvi) a hodnotit přežití a bezpečnost trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami, kteří mají buď jaterní ( jaterní) dysfunkce nebo nemají jaterní dysfunkci (pacienti bez jaterní dysfunkce budou označováni jako kontrolní skupina).
Trabektedin je lék vyvíjený k léčbě pacientů s rakovinou, který bude podáván intravenózně (i.v.) prostřednictvím katetru (trubice) do centrální žíly.
Kromě toho bude pacientům před podáním trabektedinu podáván dexamethason, lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s chemoterapií, který může mít ochranné účinky na játra.
Pacienti, kteří dokončí léčebnou fázi studie a kteří by podle názoru zkoušejícího získali celkový klinický přínos z další léčby trabektedinem, budou mít možnost pokračovat v léčbě trabektedinem ve volitelné prodloužené fázi.
Dávku a schéma trabektedinu může ošetřující lékař upravit ve fázi volitelného prodloužení tak, aby byly vhodnější pro typ léčené malignity.
Jedna dávka trabektedinu (1,3 mg/m2 u pacientů v kontrolní skupině a 0,58 mg/m2 u pacientů s jaterní dysfunkcí) bude podávána i.v. infuzí po dobu 3 hodin.
Dávka trabektedinu může být v případě potřeby upravena u pacientů s jaterní dysfunkcí následně zařazených do studie.
Všem pacientům bude podán dexamethason 20 mg i.v.
(nebo ekvivalent) přibližně 30 minut před podáním trabektedinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, jakýmkoliv solidním nádorem kromě hepatocelulárního karcinomu, kteří byli dříve léčeni systémovou chemoterapií (chemoterapie podávaná krví) a kteří před zařazením do studie relabovali nebo měli progresivní onemocnění po standardní léčbě chemoterapií, nebo netolerující předchozí standardní léčbu chemoterapií
- Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=2 v době screeningu
- Pacienti zařazení s jaterní dysfunkcí musí mít výsledky laboratorních testů na celkový bilirubin >1,5x až <=3x horní hranice normy (ULN) a jaterní testy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) <8násobek ULN
- Pacienti zařazení bez jaterní dysfunkce musí mít výsledky laboratorních testů na celkový bilirubin nižší než ULN, alkalickou fosfatázu (ALP) <= 1,5x ULN a AST a ALT <= ULN.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí expozicí trabektedinu
- Pacienti se známým onemocněním jater
- Pacienti s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem nebo s anamnézou biliární sepse během posledních 2 let
- Pacienti, kteří nechtějí mít centrální katétr
- Ve skupině s jaterní dysfunkcí jsou pacienti s jaterní dysfunkcí, kteří mají Gilbertův syndrom. Pacienti známky encefalopatie (změněná funkce mozku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trabektedin 1,3 mg/m^2 plus dexamethason
Kontrolní skupině bude podán Trabektedin 1,3 mg/m^2 i.v. v den 1. Dexamethason bude podán 30 minut před trabektedinem.
|
Trabektedin 0,58 nebo 1,3 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude probíhat v den 1.
Dexamethason bude podáván v dávce 20 mg/m^2 30 minut před trabektedinem.
|
|
Experimentální: Trabektedin 0,58 mg/m^2 plus dexamethason
Skupina jaterní dysfunkce Trabektedin 0,58 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude podán 1. den. Dexamethason bude podán 30 minut před trabektedinem.
|
Trabektedin 0,58 nebo 1,3 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude probíhat v den 1.
Dexamethason bude podáván v dávce 20 mg/m^2 30 minut před trabektedinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika trabektedinu
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech po dobu až 8 dnů
|
V protokolem specifikovaných časových bodech po dobu až 8 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
|
Až 30 dní po podání trabektedinu
|
|
Poznatky z klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
|
Až 30 dní po podání trabektedinu
|
|
Poznatky z měření životních funkcí
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
|
Až 30 dní po podání trabektedinu
|
|
Poznatky z fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
|
Až 30 dní po podání trabektedinu
|
|
Vyhodnoťte údaje o přežití
Časové okno: v časovém okamžiku, který určí sponzor později.
|
v časovém okamžiku, který určí sponzor později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dexamethason
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- CR017542
- ET7430OVC1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .