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Eine pharmakokinetische Studie von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen

12. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie zu Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (Blutspiegel) von Trabectedin nach Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Einzeldosis-Studie (die Patienten kennen die Namen der Studienmedikamente, die sie erhalten) zur Untersuchung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) sowie zur Beurteilung des Überlebens und der Sicherheit von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die entweder an einer Lebererkrankung ( Leberfunktionsstörung oder keine Leberfunktionsstörung (Patienten ohne Leberfunktionsstörung werden als Kontrollgruppe bezeichnet). Trabectedin ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt wird und intravenös (i.v.) über einen Katheter (Schlauch) in eine Zentralvene verabreicht wird. Darüber hinaus wird den Patienten vor der Verabreichung von Trabectedin Dexamethason verabreicht, ein Medikament zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapiepatienten, das möglicherweise eine schützende Wirkung auf die Leber hat. Patienten, die die Behandlungsphase der Studie abschließen und nach Ansicht des Prüfers einen allgemeinen klinischen Nutzen aus einer weiteren Behandlung mit Trabectedin ziehen würden, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Trabectedin in der optionalen Verlängerungsphase fortzusetzen. Die Dosis und das Behandlungsschema von Trabectedin können vom behandelnden Arzt in der optionalen Verlängerungsphase geändert werden, um sie besser an die Art der behandelten bösartigen Erkrankung anzupassen. Eine Einzeldosis Trabectedin (1,3 mg/m2 bei Patienten in der Kontrollgruppe und 0,58 mg/m2 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung) wird über einen Zeitraum von 3 Stunden durch i.v.-Infusion verabreicht. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, die später in die Studie aufgenommen werden, kann die Trabectedin-Dosis bei Bedarf angepasst werden. Allen Patienten wird Dexamethason 20 mg i.v. verabreicht. (oder gleichwertig) etwa 30 Minuten vor der Verabreichung von Trabectedin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung, allen soliden Tumoren außer hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit systemischer Chemotherapie (über das Blut verabreichte Chemotherapie) behandelt wurden und bei denen vor der Einschreibung nach der Standardbehandlung mit Chemotherapie ein Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung aufgetreten ist, oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Standardbehandlung mit Chemotherapie aufweisen
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von <=2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung müssen Labortestergebnisse für Gesamtbilirubin von >1,5x bis <=3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) von <8x haben ULN
  • Patienten, die ohne Leberfunktionsstörung aufgenommen werden, müssen Labortestergebnisse für Gesamtbilirubin unter dem ULN, alkalische Phosphatase (ALP) <=1,5x ULN und AST und ALT <= ULN haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Trabectedin-Exposition
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde oder bei denen in den letzten 2 Jahren eine Gallensepsis aufgetreten ist
  • Patienten, die keinen Zentralkatheter wünschen
  • In der Gruppe der Leberfunktionsstörungen handelt es sich um Patienten mit Leberfunktionsstörung, die am Gilbert-Syndrom leiden. Patienten Anzeichen einer Enzephalopathie (veränderte Gehirnfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin 1,3 mg/m² plus Dexamethason
Der Kontrollgruppe wird Trabectedin 1,3 mg/m² i.v. am ersten Tag verabreicht. Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 oder 1,3 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin in einer Dosis von 20 mg/m² verabreicht.
Experimental: Trabectedin 0,58 mg/m² plus Dexamethason
Gruppe mit Leberfunktionsstörungen Trabectedin 0,58 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht. Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 oder 1,3 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin in einer Dosis von 20 mg/m² verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Trabectedin
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten für bis zu 8 Tage
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten für bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Überlebensdaten auswerten
Zeitfenster: zu einem später vom Sponsor festzulegenden Zeitpunkt.
zu einem später vom Sponsor festzulegenden Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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