Um estudo farmacocinético da trabectedina em pacientes com malignidades avançadas e disfunção hepática

Este é um estudo aberto (os pacientes saberão os nomes dos medicamentos do estudo que recebem), estudo de dose única que examinará a farmacocinética (níveis sanguíneos) e avaliará a sobrevivência e a segurança da trabectedina em pacientes com malignidades avançadas que têm doença hepática ( hepática) ou sem disfunção hepática (pacientes inscritos sem disfunção hepática serão referidos como o grupo controle). A trabectedina é um medicamento em desenvolvimento para tratar pacientes com câncer que será administrado por via intravenosa (i.v.) através de um cateter (tubo) em uma veia central. Além disso, a dexametasona, um medicamento usado para prevenir náuseas e vômitos em pacientes em quimioterapia que pode ter efeitos protetores no fígado, será administrado aos pacientes antes da administração de trabectedina. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento do estudo e que, na opinião do investigador, obteriam benefício clínico geral com o tratamento adicional com trabectedina, terão a oportunidade de continuar o tratamento com trabectedina na fase de extensão opcional. A dose e esquema de trabectedina podem ser modificados pelo médico assistente na fase de extensão opcional para serem mais apropriados para o tipo de malignidade a ser tratada. Uma dose única de trabectedina (1,3 mg/m2 em pacientes do grupo controle e 0,58 mg/m2 em pacientes com disfunção hepática) será administrada por infusão i.v. durante um período de 3 horas. A dose de trabectedina pode ser ajustada, se necessário, para pacientes com disfunção hepática posteriormente incluídos no estudo. Todos os pacientes receberão dexametasona 20 mg i.v. (ou equivalente) aproximadamente 30 minutos antes da administração de trabectedina.