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Un estudio farmacocinético de Trabectedin en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y disfunción hepática

12 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, multicéntrico, de trabectedina en sujetos con neoplasias malignas avanzadas y disfunción hepática

El objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética (niveles en sangre) de trabectedina después de su administración a pacientes con neoplasias malignas avanzadas y disfunción hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los pacientes conocerán los nombres de los medicamentos del estudio que reciben), de dosis única, que examinará la farmacocinética (niveles en sangre) y evaluará la supervivencia y seguridad de trabectedina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que tienen enfermedad hepática ( hígado) o no tienen disfunción hepática (los pacientes inscritos sin disfunción hepática se denominarán grupo de control). Trabectedin es un medicamento que se está desarrollando para tratar a pacientes con cáncer que se administrará por vía intravenosa (i.v.) a través de un catéter (tubo) en una vena central. Además, antes de la administración de trabectedina se administrará a los pacientes dexametasona, un fármaco utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia y que puede tener efectos protectores sobre el hígado. Los pacientes que completen la fase de tratamiento del estudio y que, en opinión del investigador, obtengan un beneficio clínico general de un tratamiento adicional con trabectedina, tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento con trabectedina en la fase de extensión opcional. La dosis y el programa de trabectedina pueden ser modificados por el médico tratante en la fase de extensión opcional para que sean más apropiados para el tipo de malignidad que se está tratando. Se administrará una dosis única de trabectedina (1,3 mg/m2 en pacientes del grupo control y 0,58 mg/m2 en pacientes con disfunción hepática) mediante infusión i.v. durante un período de 3 horas. La dosis de trabectedina puede ajustarse si es necesario para los pacientes con disfunción hepática que se inscriban posteriormente en el estudio. A todos los pacientes se les administrará dexametasona 20 mg i.v. (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de la administración de trabectedina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada, cualquier tumor sólido excepto el carcinoma hepatocelular, que hayan sido tratados previamente con quimioterapia sistémica (quimioterapia administrada a través de la sangre) y que hayan tenido una recaída o una enfermedad progresiva después del tratamiento estándar con quimioterapia antes de la inscripción. o intolerante al tratamiento previo estándar de atención con quimioterapia
  • Pacientes con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <= 2 en el momento de la selección
  • Los pacientes inscritos con disfunción hepática deben tener resultados de pruebas de laboratorio para bilirrubina total de >1.5x a <=3x el límite superior normal (LSN) y pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) de <8x el ULN
  • Los pacientes inscritos sin disfunción hepática deben tener resultados de pruebas de laboratorio para bilirrubina total por debajo del ULN, fosfatasa alcalina (ALP) <= 1,5x el ULN y AST y ALT <= el ULN.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con exposición previa a trabectedina
  • Pacientes con enfermedad hepática conocida.
  • Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular, o que tienen antecedentes de sepsis biliar en los últimos 2 años
  • Pacientes que no desean tener un catéter central
  • En el grupo de disfunción hepática, pacientes con disfunción hepática que tienen el síndrome de Gilbert. Signos de pacientes de encefalopatía (función cerebral alterada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina 1,3 mg/m^2 más dexametasona
El grupo de control Trabectedin 1,3 mg/m^2 i.v. se administrará el día 1. La dexametasona se administrará 30 minutos antes que la trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dosis ajustada) i.v. se administrará el día 1.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en dosis de 20 mg/m^2, 30 minutos antes de la trabectedina.
Experimental: Trabectedina 0,58 mg/m^2 más dexametasona
Grupo de disfunción hepática Trabectedina 0,58 mg/m^2 (o dosis ajustada) i.v. se administrará el día 1. La dexametasona se administrará 30 minutos antes que la trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dosis ajustada) i.v. se administrará el día 1.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en dosis de 20 mg/m^2, 30 minutos antes de la trabectedina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de trabectedina
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados por el protocolo por hasta 8 días
En puntos de tiempo especificados por el protocolo por hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hallazgos de las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hallazgos de las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hallazgos de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Hasta 30 días después de la administración de trabectedina
Evaluar los datos de supervivencia
Periodo de tiempo: en un momento que será determinado por el patrocinador en una fecha posterior.
en un momento que será determinado por el patrocinador en una fecha posterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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