Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av trabectedin hos pasienter med avanserte maligniteter og leverdysfunksjon

12. februar 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenter, farmakokinetisk studie av trabectedin hos personer med avanserte maligniteter og leverdysfunksjon

Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (blodnivåene) til trabectedin etter administrering til pasienter med avanserte maligniteter og lever- (lever)dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (pasienter vil kjenne navnene på studiemedikamenter de mottar), enkeltdose, studie som vil undersøke farmakokinetikken (blodnivåer) og vurdere overlevelse og sikkerhet for trabektedin hos pasienter med avanserte maligniteter som enten har lever ( lever) dysfunksjon eller ikke har leverdysfunksjon (pasienter som er registrert uten leverdysfunksjon vil bli referert til som kontrollgruppen). Trabectedin er et legemiddel som utvikles for å behandle pasienter med kreft som vil bli administrert intravenøst ​​(i.v.) gjennom et kateter (rør) inn i en sentral vene. I tillegg vil deksametason, et medikament som brukes for å forhindre kvalme og oppkast hos cellegiftpasienter som kan ha beskyttende effekter på leveren, gis til pasienter før administrering av trabectedin. Pasienter som fullfører behandlingsfasen av studien og som etter utrederen mener vil ha en samlet klinisk fordel av videre behandling med trabectedin, vil ha mulighet til å fortsette behandlingen med trabectedin i den valgfrie forlengelsesfasen. Dosen og tidsplanen for trabectedin kan endres av den behandlende legen i den valgfrie forlengelsesfasen for å være mer passende for typen malignitet som behandles. En enkeltdose trabectedin (1,3 mg/m2 hos pasienter i kontrollgruppen og 0,58 mg/m2 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon) vil bli administrert ved i.v.infusjon over en 3-timers periode. Dosen av trabectedin kan justeres om nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon som senere blir inkludert i studien. Alle pasienter vil få deksametason 20 mg i.v. (eller tilsvarende) ca. 30 minutter før administrering av trabectedin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom, enhver solid svulst unntatt hepatocellulært karsinom, som tidligere har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi (kjemoterapi administrert gjennom blodet) og som har hatt tilbakefall eller hatt progressiv sykdom etter standardbehandling med kjemoterapi før påmelding, eller intolerant overfor tidligere standardbehandling med kjemoterapi
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på <=2 ved screeningstidspunktet
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon må ha laboratorietestresultater for total bilirubin på >1,5x til <=3x øvre normalgrense (ULN) og leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [ASAT]) på <8x ULN
  • Pasienter som registreres uten leverdysfunksjon må ha laboratorietestresultater for total bilirubin på mindre enn ULN, alkalisk fosfatase (ALP) <=1,5x ULN, og ASAT og ALT på <=ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for trabectedin
  • Pasienter med kjent leversykdom
  • Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom, eller som har en historie med galle-sepsis i løpet av de siste 2 årene
  • Pasienter som ikke vil ha sentralkateter
  • I leverdysfunksjonsgruppen, pasienter med leverdysfunksjon som har Gilberts syndrom. Pasientens tegn på encefalopati (endret hjernefunksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trabectedin 1,3 mg/m^2 pluss deksametason
Kontrollgruppe Trabectedin 1,3 mg/m^2 i.v. vil bli administrert på dag 1. Deksametason vil bli administrert 30 minutter før trabectedin.
Legemiddel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justert dose) i.v. vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.
Eksperimentell: Trabectedin 0,58 mg/m^2 pluss deksametason
Leverdysfunksjonsgruppe Trabectedin 0,58 mg/m^2 (eller justert dose) i.v. vil bli administrert på dag 1. Deksametason vil bli administrert 30 minutter før trabectedin.
Legemiddel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justert dose) i.v. vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av trabectedin
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter i opptil 8 dager
Ved protokollspesifiserte tidspunkter i opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Funn fra kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Funn fra målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Inntil 30 dager etter administrering av trabectedin
Evaluer overlevelsesdata
Tidsramme: på et tidspunkt som fastsettes av sponsoren på et senere tidspunkt.
på et tidspunkt som fastsettes av sponsoren på et senere tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere