良性甲状腺腫に対する甲状腺小計切除術と甲状腺全摘術
2011年1月7日 更新者：Jagiellonian University
良性甲状腺疾患に対する甲状腺小全摘術と甲状腺全摘術 - 前向き症例対照手術結果研究。
良性甲状腺腫における甲状腺切除の範囲については議論の余地があります。 BST に対する TT の潜在的な利点としては、手術で治療された良性甲状腺疾患の最大 10% で報告されている偶発性甲状腺癌の一段階除去、甲状腺腫の再発リスクの低下などが挙げられます。 しかし、これらの潜在的な利点は、より根治的な甲状腺切除に伴う罹患リスクを上回るはずです。
この研究の目的は、良性の両側甲状腺疾患に対する両側小計 (BST) と甲状腺全摘術 (TT) の結果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
両側性多結節性非毒性甲状腺腫における甲状腺切除の範囲については、依然として議論の余地がある。
外科医らは、甲状腺全摘術の潜在的な利益が潜在的な合併症を上回るかどうかについて、依然として議論を続けている。
ほとんどの少量外科医は、永続的な反回神経麻痺や永続的な副甲状腺機能低下症などの合併症の可能性があるため、甲状腺全摘術の実施を避けています。
一方、現在、大量の内分泌外科部門で行われる甲状腺全摘術の件数が増加しており、この手術の適応症には、甲状腺がん、バセドウ病、多結節性甲状腺腫などが含まれます。
最近、両側多結節性非毒性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術が受け入れられるようになってきています。これは、病気の過程を完全に除去し、局所再発率を低下させ、再手術の実質的なリスクを回避し、罹患リスクが最小限に抑えられるためです。
この共通の認識は主に、単一施設の遡及データ、いくつかの複数施設の遡及経験、および甲状腺全摘術と甲状腺亜全摘術の結果を比較した少数の小規模な前向き研究に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8006
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性の両側性甲状腺疾患で、首の超音波検査では両方の甲状腺葉の後面が正常に見えます。
除外基準:
- 甲状腺葉の後面に関わる甲状腺疾患、
- 甲状腺がんの疑い、
- 以前の甲状腺手術、
- 妊娠中または授乳中、
- 年齢 < 18 歳または > 65 歳、
- ASA 4 グレード (米国麻酔学会)、
- フォローアッププロトコルに準拠できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BST
両側甲状腺亜全摘術（首の両側にそれぞれ約2gの正常な残存組織の甲状腺断端を残す）
|
両側甲状腺小全摘術と甲状腺全摘術
|
|
実験的：TT
甲状腺嚢外全摘術
|
両側甲状腺小全摘術と甲状腺全摘術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、再発性甲状腺腫の有病率、偶発的な甲状腺がん、および甲状腺再手術の必要性でした。
時間枠：甲状腺切除後は年に一度の追跡調査
|
甲状腺切除後は年に一度の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次評価項目は、術後の罹患率（副甲状腺機能低下症、反回神経損傷および出血）でした。
時間枠：甲状腺切除後は12か月の追跡調査
|
甲状腺切除後は12か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。