Subtotal Versus Total tyreoidektomii dla łagodnego wola
7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Jagiellonian University
Subtotal Versus Total Thyroidektomia z powodu łagodnej choroby tarczycy - prospektywne badanie kliniczno-kontrolne wyników chirurgicznych.
Zakres resekcji tarczycy w przypadku wola łagodnego jest kontrowersyjny. Potencjalną przewagą TT nad BST może być: jednoetapowe usunięcie przypadkowego raka tarczycy występującego nawet w 10% leczonych operacyjnie łagodnych chorób tarczycy oraz mniejsze ryzyko nawrotu wola. Jednak te potencjalne korzyści powinny przeważać nad ryzykiem chorobowości związanym z bardziej radykalną resekcją tarczycy.
Celem tego badania było porównanie wyników obustronnej częściowej (BST) i całkowitej tyreoidektomii (TT) w łagodnej obustronnej chorobie tarczycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakres resekcji tarczycy w przypadku obustronnego wola wieloguzkowego nietoksycznego pozostaje kontrowersyjny.
Chirurdzy nadal debatują, czy potencjalne korzyści z całkowitej tyroidektomii przewyższają potencjalne powikłania.
Większość chirurgów małoobjętościowych unika wykonywania całkowitej tyreoidektomii ze względu na możliwe powikłania, takie jak trwałe porażenie nerwu krtaniowego wstecznego i trwała niedoczynność przytarczyc.
Z drugiej strony coraz więcej tyreoidektomii wykonuje się obecnie w wielkoobjętościowych oddziałach chirurgii endokrynologicznej, a wskazaniami do tego zabiegu są rak tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa i wole wieloguzkowe.
Ostatnio wzrasta akceptacja wykonywania całkowitej tyreoidektomii z powodu obustronnego wola wieloguzkowego nietoksycznego, ponieważ całkowicie usuwa proces chorobowy, zmniejsza częstość nawrotów miejscowych i pozwala uniknąć znacznego ryzyka operacji reoperacyjnej oraz wiąże się z minimalnym ryzykiem chorobowości.
To powszechne przekonanie opiera się głównie na danych retrospektywnych z jednej instytucji, kilku doświadczeniach retrospektywnych z wielu instytucji i tylko kilku małych prospektywnych badaniach porównujących wyniki całkowitej i częściowej tyreoidektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8006
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna obustronna choroba tarczycy, w której tylne aspekty obu płatów tarczycy wydają się prawidłowe w badaniu ultrasonograficznym szyi.
Kryteria wyłączenia:
- choroba tarczycy obejmująca tylną część płata tarczycy,
- podejrzenie raka tarczycy,
- przebyta operacja tarczycy,
- ciąża lub laktacja,
- wiek < 18 lat lub > 65 lat,
- ASA 4 stopień (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne),
- i niezdolność do przestrzegania protokołu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BST
obustronna subtotalna tyreoidektomia (pozostawienie po obu stronach szyi kikutów tarczycy po około 2 g normalnej resztkowej tkanki każdy)
|
obustronna częściowa vs całkowita tyreoidektomia
|
|
Eksperymentalny: TT
całkowite zewnątrztorebkowe wycięcie tarczycy
|
obustronna częściowa vs całkowita tyreoidektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania wola nawrotowego, przypadkowego raka tarczycy i konieczność rewizyjnej operacji tarczycy.
Ramy czasowe: kontrola w odstępach rocznych po tyreoidektomii
|
kontrola w odstępach rocznych po tyreoidektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędową miarą wyniku była śmiertelność pooperacyjna (niedoczynność przytarczyc, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego i krwawienie).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po tyreoidektomii
|
12-miesięczna obserwacja po tyreoidektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBN/501/ZKL/87/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .