Subtotal versus total thyreoidektomi for godartet struma
7. januar 2011 opdateret af: Jagiellonian University
Subtotal versus total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom - en prospektiv case-control kirurgisk udfaldsundersøgelse.
Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion i godartet struma er kontroversielt. Potentielle fordele ved TT i forhold til BST kan omfatte: et-trins fjernelse af tilfældig skjoldbruskkirtelkræft rapporteret i op til 10 % af operativt behandlede benigne skjoldbruskkirtelsygdomme og lavere risiko for struma-gentagelse. Disse potentielle fordele bør dog opveje risikoen for morbiditet forbundet med mere radikal skjoldbruskkirtelresektion.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af bilateral subtotal (BST) vs. total thyreoidektomi (TT) for benign bilateral thyreoideasygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion i bilateral multinodulær ikke-toksisk struma forbliver kontroversiel.
Kirurger fortsætter stadig med at diskutere, om de potentielle fordele ved total thyreoidektomi opvejer de potentielle komplikationer.
De fleste kirurger med lavt volumen undgår at udføre total thyreoidektomi på grund af de mulige komplikationer såsom permanent tilbagevendende larynxnerveparese og permanent hypoparathyroidisme.
På den anden side udføres det stigende antal totale thyreoidektomier i øjeblikket i højvolumen endokrine kirurgiske enheder, og indikationen for denne procedure omfatter skjoldbruskkirtelkræft, Graves sygdom og multinodulær struma.
For nylig har der været stigende accept for at udføre total thyreoidektomi for bilateral multinodulær ikke-toksisk struma, da det fjerner sygdomsprocessen fuldstændigt, sænker lokal tilbagefaldsfrekvens og undgår den væsentlige risiko for reoperativ kirurgi og kun involverer en minimal risiko for morbiditet.
Denne almindelige opfattelse er i vid udstrækning baseret på retrospektive data fra en enkelt institution, nogle få multi-institutionelle retrospektive erfaringer og kun nogle få små prospektive undersøgelser, der sammenligner resultaterne af total vs. subtotal thyreoidektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8006
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en godartet bilateral skjoldbruskkirtelsygdom, hvor de bageste sider af begge skjoldbruskkirtellapper virker normale på ultralyd af nakken.
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbruskkirtelsygdom, der involverer bagsiden af skjoldbruskkirtellappen/-erne,
- mistanke om kræft i skjoldbruskkirtlen,
- tidligere skjoldbruskkirteloperationer,
- graviditet eller amning,
- alder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klasse (American Society of Anesthesiology),
- og manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BST
bilateral subtotal thyreoidektomi (efterlader på begge sider af halsen skjoldbruskkirtelstumper på ca. 2 g normalt restvæv hver)
|
bilateral subtotal versus total thyreoidektomi
|
|
Eksperimentel: TT
ekstrakapsulær total thyreoidektomi
|
bilateral subtotal versus total thyreoidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål var forekomsten af tilbagevendende struma, tilfældig skjoldbruskkirtelkræft og behov for revision af skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: opfølgning med årlige intervaller efter thyreoidektomi
|
opfølgning med årlige intervaller efter thyreoidektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultatmål var den postoperative morbiditetsrate (hypoparathyroidisme, tilbagevendende larynxnerveskade og blødning).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter thyreoidektomi
|
12 måneders opfølgning efter thyreoidektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2011
Først opslået (Skøn)
10. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN/501/ZKL/87/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .