Mezisoučet versus totální tyreoidektomie pro benigní strumu
7. ledna 2011 aktualizováno: Jagiellonian University
Mezisoučet versus totální tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy – prospektivní případová kontrolní studie chirurgického výsledku.
Rozsah resekce štítné žlázy u benigní strumy je kontroverzní. Potenciální výhody TT oproti BST mohou zahrnovat: jednostupňové odstranění náhodného karcinomu štítné žlázy hlášené až u 10 % operativně léčených benigních onemocnění štítné žlázy a nižší riziko recidivy strumy. Tyto potenciální výhody by však měly převážit riziko morbidity spojené s radikálnější resekcí štítné žlázy.
Cílem této studie bylo porovnat výsledky bilaterální subtotální (BST) vs. totální tyreoidektomie (TT) u benigního bilaterálního onemocnění štítné žlázy.
Přehled studie
Detailní popis
Rozsah resekce štítné žlázy u bilaterální multinodulární netoxické strumy zůstává kontroverzní.
Chirurgové stále diskutují o tom, zda potenciální přínosy totální tyreoidektomie převažují nad potenciálními komplikacemi.
Většina chirurgů s malým objemem se vyhýbá provedení totální tyreoidektomie kvůli možným komplikacím, jako je trvalá paralýza rekurentního laryngeálního nervu a trvalá hypoparatyreóza.
Na druhé straně narůstá počet totálních tyreoidektomií, které jsou v současnosti prováděny na velkoobjemových endokrinologických pracovištích a indikací tohoto výkonu jsou karcinom štítné žlázy, Gravesova choroba a mnohouzlinová struma.
V poslední době se zvyšuje akceptace provádění totální tyreoidektomie pro bilaterální multinodulární netoxickou strumu, protože zcela odstraňuje proces onemocnění, snižuje míru lokální recidivy a zabraňuje podstatnému riziku reoperace a zahrnuje pouze minimální riziko morbidity.
Toto běžné vnímání je založeno převážně na retrospektivních datech jedné instituce, několika retrospektivních zkušenostech z více institucí a pouze několika malých prospektivních studiích porovnávajících výsledky totální vs. subtotální tyreoidektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8006
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní bilaterální onemocnění štítné žlázy se zadními aspekty obou laloků štítné žlázy, které se na ultrazvuku krku jeví jako normální.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění štítné žlázy zahrnující zadní část laloku štítné žlázy,
- podezření na rakovinu štítné žlázy,
- předchozí operace štítné žlázy,
- těhotenství nebo kojení,
- věk < 18 let nebo > 65 let,
- ASA 4 stupeň (Americká společnost pro anesteziologii),
- a neschopnost dodržet následný protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BST
bilaterální subtotální tyreoidektomie (zanechávající na obou stranách krku pahýly štítné žlázy přibližně 2 g normální zbytkové tkáně každý)
|
bilaterální subtotální versus totální tyreoidektomie
|
|
Experimentální: TT
extrakapsulární totální tyreoidektomie
|
bilaterální subtotální versus totální tyreoidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byla prevalence recidivující strumy, náhodného karcinomu štítné žlázy a potřeba revizní operace štítné žlázy.
Časové okno: sledování v ročních intervalech po tyreoidektomii
|
sledování v ročních intervalech po tyreoidektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační morbidita (hypoparatyreóza, rekurentní poranění laryngeálního nervu a krvácení).
Časové okno: 12měsíční sledování po tyreoidektomii
|
12měsíční sledování po tyreoidektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBN/501/ZKL/87/L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .