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Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei gutartiger Struma

7. Januar 2011 aktualisiert von: Jagiellonian University

Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei gutartiger Schilddrüsenerkrankung – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zu chirurgischen Ergebnissen.

Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei gutartiger Struma ist umstritten. Zu den potenziellen Vorteilen von TT gegenüber BST gehören unter anderem: die einstufige Entfernung zufälliger Schilddrüsenkrebserkrankungen, die bei bis zu 10 % der operativ behandelten gutartigen Schilddrüsenerkrankungen auftreten, und ein geringeres Risiko für ein erneutes Auftreten einer Struma. Diese potenziellen Vorteile sollten jedoch das Morbiditätsrisiko einer radikaleren Schilddrüsenresektion überwiegen.

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse einer bilateralen Zwischensumme (BST) mit einer totalen Thyreoidektomie (TT) bei gutartiger bilateraler Schilddrüsenerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei bilateraler multinodulärer, ungiftiger Struma bleibt umstritten. Chirurgen diskutieren immer noch darüber, ob die potenziellen Vorteile einer vollständigen Thyreoidektomie die potenziellen Komplikationen überwiegen. Die meisten Low-Volume-Chirurgen vermeiden die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie aufgrund möglicher Komplikationen wie einer permanenten Recurrensparese und einem permanenten Hypoparathyreoidismus. Andererseits werden immer mehr totale Schilddrüsenentfernungen derzeit in endokrinchirurgischen Einheiten mit hohem Volumen durchgeführt, und die Indikationen für dieses Verfahren umfassen Schilddrüsenkrebs, Morbus Basedow und multinoduläre Struma. In jüngster Zeit hat die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie bei bilateraler multinodulärer, ungiftiger Struma zunehmend an Akzeptanz gewonnen, da sie den Krankheitsprozess vollständig beseitigt, die Lokalrezidivrate senkt, das erhebliche Risiko einer erneuten Operation vermeidet und nur ein minimales Morbiditätsrisiko mit sich bringt. Diese allgemeine Auffassung basiert weitgehend auf retrospektiven Daten einer einzelnen Einrichtung, einigen retrospektiven Erfahrungen mehrerer Einrichtungen und nur wenigen kleinen prospektiven Studien, in denen die Ergebnisse einer totalen mit einer subtotalen Thyreoidektomie verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8006

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine gutartige beidseitige Schilddrüsenerkrankung, bei der die hinteren Teile beider Schilddrüsenlappen im Ultraschall des Halses normal erscheinen.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung, die die hintere(n) Seite(n) der Schilddrüsenlappen betrifft,
  • Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
  • frühere Schilddrüsenoperation,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
  • ASA 4 Klasse (American Society of Anaesthesiology),
  • und Unfähigkeit, das Folgeprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BST
bilaterale subtotale Thyreoidektomie (wobei auf beiden Seiten des Halses Schilddrüsenstümpfe von jeweils etwa 2 g normalem Restgewebe zurückbleiben)
bilaterale Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie
Experimental: TT
extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
bilaterale Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt war die Prävalenz von rezidivierendem Kropf, zufälligem Schilddrüsenkrebs und der Notwendigkeit einer erneuten Schilddrüsenoperation.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in jährlichen Abständen nach der Schilddrüsenentfernung
Nachuntersuchungen in jährlichen Abständen nach der Schilddrüsenentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt war die postoperative Morbiditätsrate (Hypoparathyreoidismus, Verletzung des Nervus laryngeus recurrens und Blutungen).
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up nach Thyreoidektomie
12-monatiges Follow-up nach Thyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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