- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01273714
Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei gutartiger Struma
Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei gutartiger Schilddrüsenerkrankung – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zu chirurgischen Ergebnissen.
Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei gutartiger Struma ist umstritten. Zu den potenziellen Vorteilen von TT gegenüber BST gehören unter anderem: die einstufige Entfernung zufälliger Schilddrüsenkrebserkrankungen, die bei bis zu 10 % der operativ behandelten gutartigen Schilddrüsenerkrankungen auftreten, und ein geringeres Risiko für ein erneutes Auftreten einer Struma. Diese potenziellen Vorteile sollten jedoch das Morbiditätsrisiko einer radikaleren Schilddrüsenresektion überwiegen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse einer bilateralen Zwischensumme (BST) mit einer totalen Thyreoidektomie (TT) bei gutartiger bilateraler Schilddrüsenerkrankung zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine gutartige beidseitige Schilddrüsenerkrankung, bei der die hinteren Teile beider Schilddrüsenlappen im Ultraschall des Halses normal erscheinen.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankung, die die hintere(n) Seite(n) der Schilddrüsenlappen betrifft,
- Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
- frühere Schilddrüsenoperation,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
- ASA 4 Klasse (American Society of Anaesthesiology),
- und Unfähigkeit, das Folgeprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BST
bilaterale subtotale Thyreoidektomie (wobei auf beiden Seiten des Halses Schilddrüsenstümpfe von jeweils etwa 2 g normalem Restgewebe zurückbleiben)
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bilaterale Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie
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Experimental: TT
extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
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bilaterale Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer Endpunkt war die Prävalenz von rezidivierendem Kropf, zufälligem Schilddrüsenkrebs und der Notwendigkeit einer erneuten Schilddrüsenoperation.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in jährlichen Abständen nach der Schilddrüsenentfernung
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Nachuntersuchungen in jährlichen Abständen nach der Schilddrüsenentfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt war die postoperative Morbiditätsrate (Hypoparathyreoidismus, Verletzung des Nervus laryngeus recurrens und Blutungen).
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up nach Thyreoidektomie
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12-monatiges Follow-up nach Thyreoidektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
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- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
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- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BBN/501/ZKL/87/L
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