- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01273714
Subtotal kontra total tyreoidektomi för benign struma
Subtotal kontra total sköldkörtelektomi för godartad sköldkörtelsjukdom - en prospektiv studie av fallkontroll kirurgiskt resultat.
Omfattningen av sköldkörtelresektion hos benign struma är kontroversiell. Potentiella fördelar med TT framför BST kan inkludera: avlägsnande i ett steg av tillfällig sköldkörtelcancer som rapporterats i upp till 10 % av operativt behandlade benigna sköldkörtelsjukdomar, och lägre risk för återfall av struma. Dessa potentiella fördelar bör dock uppväga risken för sjuklighet i samband med mer radikal sköldkörtelresektion.
Syftet med denna studie var att jämföra resultaten av bilateral subtotal (BST) vs total tyreoidektomi (TT) för benign bilateral sköldkörtelsjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en godartad bilateral sköldkörtelsjukdom där de bakre delarna av båda sköldkörtelloberna verkar normala vid ultraljud av halsen.
Exklusions kriterier:
- sköldkörtelsjukdom som involverar den bakre delen av sköldkörtelloben,
- misstanke om sköldkörtelcancer,
- tidigare sköldkörteloperation,
- graviditet eller amning,
- ålder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klass (American Society of Anesthesiology),
- och oförmåga att följa uppföljningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BST
bilateral subtotal tyreoidektomi (lämnar på båda sidor av halsen sköldkörtelstumpar av cirka 2 g normal kvarvarande vävnad vardera)
|
bilateral subtotal kontra total tyreoidektomi
|
|
Experimentell: TT
extrakapsulär total tyreoidektomi
|
bilateral subtotal kontra total tyreoidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt utfallsmått var prevalensen av återkommande struma, tillfällig sköldkörtelcancer och behov av revision av sköldkörtelkirurgi.
Tidsram: uppföljning med årliga intervall efter tyreoidektomi
|
uppföljning med årliga intervall efter tyreoidektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått var postoperativ sjuklighet (hypoparatyreos, återkommande larynxnervskada och blödning).
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter tyreoidektomi
|
12 månaders uppföljning efter tyreoidektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBN/501/ZKL/87/L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .