Subtotaal versus totale thyreoïdectomie voor goedaardige struma
7 januari 2011 bijgewerkt door: Jagiellonian University
Subtotaal versus totale thyreoidectomie voor goedaardige schildklieraandoeningen - een prospectieve case-control chirurgische uitkomststudie.
De omvang van schildklierresectie bij goedaardige struma is controversieel. Potentiële voordelen van TT ten opzichte van BST kunnen zijn: verwijdering in één fase van incidentele schildklierkanker gemeld bij tot 10% van de operatief behandelde goedaardige schildklieraandoeningen, en een lager risico op recidief van struma. Deze potentiële voordelen zouden echter moeten opwegen tegen het risico op morbiditeit dat gepaard gaat met een meer radicale schildklierresectie.
Het doel van deze studie was om de resultaten van bilaterale subtotale (BST) versus totale thyreoïdectomie (TT) voor goedaardige bilaterale schildklieraandoeningen te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De omvang van schildklierresectie bij bilaterale multinodulaire niet-toxische struma blijft controversieel.
Chirurgen blijven debatteren of de potentiële voordelen van totale thyreoïdectomie opwegen tegen de mogelijke complicaties.
De meeste chirurgen met een klein volume vermijden een totale thyreoïdectomie vanwege de mogelijke complicaties zoals permanente terugkerende laryngale zenuwverlamming en permanente hypoparathyreoïdie.
Aan de andere kant wordt het toenemende aantal totale thyreoïdectomieën momenteel uitgevoerd in eenheden voor endocriene chirurgie met een hoog volume, en de indicaties voor deze procedure omvatten schildklierkanker, de ziekte van Graves en multinodulair struma.
De laatste tijd is er steeds meer acceptatie voor het uitvoeren van totale thyreoïdectomie voor bilaterale multinodulaire niet-toxische struma, aangezien het het ziekteproces volledig verwijdert, het aantal lokale recidieven verlaagt en het substantiële risico van heroperatieve chirurgie vermijdt, en slechts een minimaal risico op morbiditeit met zich meebrengt.
Deze algemene perceptie is grotendeels gebaseerd op retrospectieve gegevens van één instelling, enkele retrospectieve ervaringen van meerdere instellingen en slechts enkele kleine prospectieve studies die de uitkomsten van totale vs. subtotale thyreoïdectomie vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8006
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een goedaardige bilaterale schildklieraandoening waarbij de posterieure aspecten van beide schildklierkwabben er normaal uitzien op echografie van de nek.
Uitsluitingscriteria:
- schildklierziekte waarbij het/de achterste aspect(en) van de schildklierkwab(pen) betrokken zijn,
- vermoeden van schildklierkanker,
- eerdere schildklieroperatie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar,
- ASA 4-graad (American Society of Anesthesiology),
- en het niet kunnen voldoen aan het opvolgingsprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BST
bilaterale subtotale thyreoïdectomie (waarbij aan beide zijden van de nek schildklierstompen van elk ongeveer 2 g normaal overgebleven weefsel achterblijven)
|
bilaterale subtotale versus totale thyreoïdectomie
|
|
Experimenteel: TT
extracapsulaire totale thyreoïdectomie
|
bilaterale subtotale versus totale thyreoïdectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat was de prevalentie van recidief struma, incidentele schildklierkanker en de noodzaak van revisie van de schildklier.
Tijdsspanne: follow-up met jaarlijkse tussenpozen na thyreoïdectomie
|
follow-up met jaarlijkse tussenpozen na thyreoïdectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat was het postoperatieve morbiditeitscijfer (hypoparathyreoïdie, recidiverend letsel aan de larynxzenuw en bloeding).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na thyreoïdectomie
|
12 maanden follow-up na thyreoïdectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBN/501/ZKL/87/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .