Subtotal versus total tyreoidektomi for godartet struma
7. januar 2011 oppdatert av: Jagiellonian University
Subtotal versus total tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom - en prospektiv case-control kirurgisk resultatstudie.
Omfanget av reseksjon av skjoldbruskkjertelen ved godartet struma er kontroversielt. Potensielle fordeler med TT fremfor BST kan omfatte: ett-trinns fjerning av tilfeldig kreft i skjoldbruskkjertelen rapportert i opptil 10 % av operativt behandlede benigne skjoldbruskkjertelsykdommer, og lavere risiko for tilbakefall av struma. Imidlertid bør disse potensielle fordelene oppveie risikoen for sykelighet forbundet med mer radikal skjoldbruskreseksjon.
Målet med denne studien var å sammenligne utfall av bilateral subtotal (BST) vs. total tyreoidektomi (TT) for godartet bilateral skjoldbruskkjertelsykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omfanget av skjoldbruskkjertelreseksjon i bilateral multinodulær ikke-toksisk struma er fortsatt kontroversiell.
Kirurger fortsetter fortsatt å diskutere om de potensielle fordelene med total tyreoidektomi oppveier de potensielle komplikasjonene.
De fleste kirurger med lavt volum unngår å utføre total tyreoidektomi på grunn av mulige komplikasjoner som permanent tilbakevendende larynxnerveparese og permanent hypoparathyroidisme.
På den annen side utføres det økende antallet totale tyreoidektomier for tiden i høyvolums endokrine kirurgiske enheter, og indikasjonen for denne prosedyren inkluderer kreft i skjoldbruskkjertelen, Graves sykdom og multinodulær struma.
Nylig har det vært økende aksept for å utføre total tyreoidektomi for bilateral multinodulær ikke-toksisk struma, da det fjerner sykdomsprosessen fullstendig, reduserer lokal tilbakefallsfrekvens og unngår den betydelige risikoen for reoperativ kirurgi, og innebærer kun en minimal risiko for sykelighet.
Denne vanlige oppfatningen er i stor grad basert på retrospektive data fra én institusjon, noen få multi-institusjonelle retrospektive erfaringer og bare noen få små prospektive studier som sammenligner resultatene av total vs. subtotal tyreoidektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8006
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en godartet bilateral skjoldbruskkjertelsykdom med de bakre sidene av begge skjoldbruskkjertellappene som virker normale på ultralyd av nakken.
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbruskkjertelsykdom som involverer den/de bakre delen av skjoldbruskkjertellappen/-ene,
- mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen,
- tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner,
- graviditet eller amming,
- alder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klasse (American Society of Anesthesiology),
- og manglende evne til å overholde oppfølgingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BST
bilateral subtotal tyreoidektomi (etterlater på begge sider av halsen skjoldbruskkjertelstumper på ca. 2 g normalt restvev hver)
|
bilateral subtotal versus total tyreoidektomi
|
|
Eksperimentell: TT
ekstrakapsulær total tyreoidektomi
|
bilateral subtotal versus total tyreoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfallsmål var prevalensen av tilbakevendende struma, tilfeldig kreft i skjoldbruskkjertelen og behov for revisjon av skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: oppfølging med årlige intervaller etter tyreoidektomi
|
oppfølging med årlige intervaller etter tyreoidektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært utfallsmål var postoperativ morbiditet (hypoparathyroidisme, tilbakevendende larynxnerveskade og blødning).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter tyreoidektomi
|
12 måneders oppfølging etter tyreoidektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBN/501/ZKL/87/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .