- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01273714
Tireoidectomia subtotal versus total para bócio benigno
Tireoidectomia subtotal versus total para doença benigna da tireóide - um estudo prospectivo de resultados cirúrgicos caso-controle.
A extensão da ressecção da tireoide no bócio benigno é controversa. As vantagens potenciais do TT sobre o BST podem incluir: remoção em um estágio do câncer de tireoide incidental relatado em até 10% das doenças benignas da tireoide tratadas cirurgicamente e menor risco de recorrência de bócio. No entanto, essas vantagens potenciais devem superar o risco de morbidade associada à ressecção mais radical da tireoide.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de subtotal bilateral (BST) versus tireoidectomia total (TT) para doença bilateral benigna da tireoide.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma doença bilateral benigna da tireoide com os aspectos posteriores de ambos os lobos da tireoide parecendo normais na ultrassonografia do pescoço.
Critério de exclusão:
- doença da tireoide envolvendo o(s) aspecto(s) posterior(is) do(s) lobo(s) da tireoide,
- suspeita de câncer de tireoide,
- cirurgia de tireóide anterior,
- gravidez ou lactação,
- idade < 18 anos ou > 65 anos,
- ASA 4 grau (Sociedade Americana de Anestesiologia),
- e incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BST
tireoidectomia subtotal bilateral (deixando em ambos os lados do pescoço cotos de tireoide de aproximadamente 2 g de tecido remanescente normal cada)
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tireoidectomia bilateral subtotal versus total
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Experimental: TT
tireoidectomia total extracapsular
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tireoidectomia bilateral subtotal versus total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a prevalência de bócio recorrente, câncer de tireoide incidental e necessidade de cirurgia de revisão da tireoide.
Prazo: acompanhamento em intervalos anuais após tireoidectomia
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acompanhamento em intervalos anuais após tireoidectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário foi a taxa de morbidade pós-operatória (hipoparatireoidismo, lesão do nervo laríngeo recorrente e sangramento).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após tireoidectomia
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Acompanhamento de 12 meses após tireoidectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
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- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/87/L
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