黄斑浮腫後の膜剥離のためのオズルデックス
2015年5月12日 更新者：John Khadem、Retina Specialists, PC
膜剥離後の黄斑浮腫の治療におけるオズルデックス
網膜上膜は網膜上の瘢痕組織であり、視力のぼやけやゆがみを引き起こし、腫れや黄斑浮腫を引き起こす可能性があります。 瘢痕組織を除去する手術（膜剥離）を行っても、網膜の腫れが残り、視力が低下することがあります。
この研究では、研究者は埋め込み型ステロイド装置を目の奥の液体で満たされた部分に注入します。 ステロイドは網膜の腫れを軽減することがわかっています。 Ozurdex™ は埋め込み型ステロイドです。 移植されると、Ozurdex™ は眼を満たす硝子体ゲルによってゆっくりと溶解し、ステロイドが放出されます。 Ozurdex™ として知られるこの研究のステロイド薬物送達システムは、眼の別の状態による腫れを軽減するために、米国食品医薬品局 (FDA) によって FDA の承認を受けています。 この研究は、このデバイス Ozurdex™ が、網膜の瘢痕組織を除去する手術を受けた患者の網膜の腫れを軽減するのにも有効かどうかを調べるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Retina Specialists PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 網膜上膜に関連する黄斑浮腫に対して網膜上膜剥離手術を受けたことがある黄斑浮腫患者。
- すべての患者は、高品質の立体眼底写真、フルオレセイン血管造影、および眼コヒーレンストモグラフィーを可能にするために、治験責任医師によって視覚的に決定された透明な眼の媒体/レンズを持っている必要があります。
除外基準:
- -研究眼での最高矯正視力20/50以上
- -研究眼の黄斑下出血
- -研究眼の網膜下線維症
- 研究眼の黄斑穴
- -研究眼の活動性炎症性疾患
- 研究眼における脈絡膜血管新生
- -白内障または研究眼における以前の白内障摘出を除く、他の眼科障害の病歴
- -研究眼の活動性眼感染症
- -研究眼における以前の中心窩下レーザー治療
- -研究眼における以前のベルテポルフィン光線力学療法
- -監視された鎮静を伴う手術を受けることを妨げる全身の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いいえ
アーム 1 (コントロール) - 網膜上膜剥離があり、手術後少なくとも 3 か月 (90 日) の黄斑浮腫がある患者。
これらの患者は、Ozurdex なしでフォローされます。
患者は、局所および硝子体内またはテノン嚢下の投薬を含む現在の標準治療で治療されます。
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実験的：手術後3ヶ月のオズルデックス
網膜上膜剥離があり、術後3ヶ月で黄斑浮腫が残存している患者。
これらの患者は Ozurdex インプラントを受け取ります
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硝子体内インプラント 0.7 mg 6 ヶ月
他の名前：
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実験的：Ozurdex 手術後 6 か月以上
網膜上膜剥離があり、術後6ヶ月以上黄斑浮腫が残存している患者
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硝子体内インプラント 0.7 mg 期間 6 ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録と比較したスネレン視力によって測定された最高矯正視力の平均値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録と比較して、OCT で測定した中心窩の厚さの面積または体積の平均減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。